河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2024年上半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告

2025年第2號(hào)

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國(guó)家食藥監(jiān)管總局令第4號(hào)），2024年上半年，河南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)22家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。

飛行檢查按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定依法調(diào)查、處理。同時(shí)，督促企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改。

現(xiàn)將2024年上半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況（詳見(jiàn)附件）予以通告。

附件：2024年上半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況

2025年1月9日

2024年上半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查整改情況