河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2024年上半年醫(yī)療器械使用單位飛行檢查整改情況的通告

2025年第1號(hào)

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國(guó)家食藥監(jiān)管總局令第4號(hào)），2024年上半年，河南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)24家醫(yī)療器械使用單位開展了飛行檢查。

飛行檢查主要針對(duì)定制式義齒、嬰兒培養(yǎng)箱、體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、國(guó)家集中帶量采購(gòu)醫(yī)療器械、醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械、輔助生殖類醫(yī)療器械等為重點(diǎn)，制定檢查方案，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等要求，重點(diǎn)檢查使用單位落實(shí)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全主體責(zé)任情況、醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、維護(hù)和不良事件監(jiān)測(cè)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械使用單位所在地藥品監(jiān)管部門，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定依法調(diào)查、處理。同時(shí)，督促使用單位對(duì)存在問題進(jìn)行整改。

現(xiàn)將2024年上半年醫(yī)療器械使用單位飛行檢查整改情況（詳見附件）予以通告。

附件：2024年上半年醫(yī)療器械使用單位飛行檢查整改情況

2025年1月9日

附件

2024年上半年醫(yī)療器械使用單位飛行檢查整改情況