上海冠昊醫(yī)療器械有限公司對(duì)顱內(nèi)壓測(cè)量及引流針Probe主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-280

上海冠昊醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，現(xiàn)接生產(chǎn)公司德國(guó)斯皮爾伯格醫(yī)療器械有限公司通知，近期發(fā)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最終功能測(cè)試時(shí)，產(chǎn)品測(cè)試裝置的數(shù)據(jù)處理軟件出錯(cuò)，覆蓋了原測(cè)試值，導(dǎo)致無(wú)法判斷產(chǎn)品是否合格。目前軟件問(wèn)題已得到修復(fù)。上海冠昊醫(yī)療器械有限公司對(duì)其 涉及進(jìn)口的16個(gè)顱內(nèi)壓測(cè)量及引流針Probe（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193072257）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載)

2024年12月18日