貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因根據(jù)市場反饋，止血鉗因根據(jù)目前設(shè)計(jì)中未涵蓋的適應(yīng)癥（例如較大的血管或醫(yī)用材料的夾持）使用，從而導(dǎo)致客戶投訴在使用過程中因“鰓部斷裂”故障造成的產(chǎn)品損壞。根據(jù)其設(shè)計(jì)和鉗口的限制，止血鉗在臨床中被設(shè)計(jì)和用于夾持小血管。如果產(chǎn)品發(fā)生故障“鰓部斷裂”，產(chǎn)品的功能就會喪失，這可能會導(dǎo)致血管未被正確封堵和/或部件原位脫落。在極少數(shù)極端最壞情況下，如果產(chǎn)品在體外循環(huán)術(shù)中與另一個(gè)產(chǎn)品結(jié)合使用，產(chǎn)品故障可能會導(dǎo)致長期的健康后果。等問題，貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的胸腔心血管外科手術(shù)器械;止血鉗;胸腔心血管外科手術(shù)器械;組織鉗;婦科組織鉗;止血鉗（注冊證號：國械注進(jìn)20142035623;國械備20160546號;國械注進(jìn)20162034282;國械備20160261號;國械備20161497號;國械備20150788）主動召回。召回級別為三級，此次通告僅為說明書更新告知，不涉及任何產(chǎn)品的退回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2024年12月23日