奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)全自動(dòng)免疫分析儀;全自動(dòng)生化免疫分析儀主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-284

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，QuidelOrtho通過(guò)內(nèi)部測(cè)試發(fā)現(xiàn)，在配備版本為3.8.0及更高版本軟件的全自動(dòng)免疫分析儀3600、全自動(dòng)生化免疫分析儀5600和全自動(dòng)生化免疫分析儀XT 7600上使用過(guò)期的全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液（SR）試劑包時(shí)，MicroWell結(jié)果可能不會(huì)生成試劑過(guò)期（RE）結(jié)果代碼。由于上述問(wèn)題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)免疫分析儀;全自動(dòng)生化免疫分析儀;全自動(dòng)生化免疫分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172226574;國(guó)械注進(jìn)20172226577;國(guó)械注進(jìn)20232220063）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

2024年12月25日