飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，飛利浦已察覺到少數(shù) Turbo-Elite 一次性使用激光光纖導(dǎo)管存在潛在的安全問題，即，標(biāo)志條有可能與器械脫離。約有 0.01% 的器械已出現(xiàn)標(biāo)志條脫離問題。飛利浦已收到投訴（發(fā)生率約為 0.01%），投訴在激光導(dǎo)管縮回時(shí)，標(biāo)志條從導(dǎo)管遠(yuǎn)端頭端脫離，留在了患者體內(nèi)。如果在制造過程中，環(huán)氧樹脂沒有在標(biāo)志條和纖維之間形成鎖定裝置，就會出現(xiàn)此問題。如果出現(xiàn)此問題，用戶可以通過透視檢查來識別移位的不透射線標(biāo)志條。使用說明指出：通常采用透視檢查來監(jiān)測激光導(dǎo)管的移動和不透射線尖端標(biāo)志的位置。截至目前，所收到的任何投訴均未對患者造成傷害。在發(fā)生標(biāo)志條脫離的情況下，醫(yī)師都能通過透視檢查檢測到問題，并使用球囊導(dǎo)管成功取回標(biāo)志條。飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用激光光纖導(dǎo)管（注冊證號：國械注進(jìn)20163012942）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2024年12月10日