賽默飛世爾科技（中國）有限公司報告，因生產(chǎn)商睿酶公司Remel，Inc.通過內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)，分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測試劑盒 VersaTREK Myco AS（貨號：7114-42，批次：440824）英文標(biāo)簽上失效日期年份標(biāo)注錯誤，生產(chǎn)商睿酶公司Remel，Inc.對其生產(chǎn)的分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測試劑盒 VersaTREK Myco AS（注冊證號：國械備20140331）主動召回。召回級別為三級。受影響產(chǎn)品為我司不合格品庫存，中國境內(nèi)未上市銷售，無受影響客戶，因此不涉及客戶通知，不影響中國境內(nèi)市場。詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

召回事件報告表-ToSHMPA.pdf

2024年12月12日