徠卡生物科技（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因徠卡生物系統(tǒng)（努斯洛赫）有限公司近期發(fā)現(xiàn)，2019年之前生產(chǎn)的冷凍切片機(jī)的標(biāo)簽上未包含使用易燃冷凍噴霧劑的特定警告。一些客戶在冷凍箱內(nèi)使用易燃冷凍噴霧劑。易燃冷凍噴霧劑可能點(diǎn)燃，因此可能導(dǎo)致傷害。徠卡生物科技（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的冷凍切片機(jī)；半自動(dòng)冷凍切片機(jī)；全自動(dòng)冷凍切片機(jī)；冷凍切片機(jī)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第1411148號(hào);國(guó)藥管械(進(jìn))字2001第1410134號(hào)；國(guó)藥管械(進(jìn))字2001第1410135號(hào)；國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第1410961號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》.pdf

2024年12月12日