為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，依據(jù)省級年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計劃，省藥品監(jiān)督管理局組織對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了抽查檢驗，檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械18批次（臺）。現(xiàn)將18批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（見附件）予以通告。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)市州藥品監(jiān)督管理部門已依法進行了核查處置，要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并督促企業(yè)盡快查明問題原因，制定整改措施，切實消除風(fēng)險隱患。
附件：18批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月9日???
（公開屬性：主動公開）
2024年第7號通告附件 18批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息.docx
附件
18批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 檢品來源 | 標(biāo)示醫(yī)療器械 注冊人、備案人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項目 | 備注 |
1 | 醫(yī)用阻菌凝膠敷料 | 瀘溪縣民族中醫(yī)院 | 鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司 | 20g | 2024/04/01 240401 | 湘西土家族苗族自治州市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | pH值 | |
2 | 遠紅外磁療貼 | 臨澧縣中醫(yī)醫(yī)院 | 湖北普愛藥業(yè)有限公司 | A型100mm×70mm | 2023年07月13日 20230704 | 常德市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 檢出水楊酸甲酯 | |
3 | 遠紅外傷痛磁療貼 | 邵陽中心大藥房連鎖有限公司西站店 | 江西海川藥業(yè) 有限公司 | 9*12cm | 2023.11.06 20231101 138 | 邵陽市市場 監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 檢出水楊酸甲酯 | |
4 | 指夾式脈搏血氧儀 | 湖南老百姓懷仁藥房連鎖有限公司邵陽三角塘店 | 深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司 | LOX100A | 2022-12 OX221203 | 邵陽市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 控制器儀表的標(biāo)記、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、電源中斷后的復(fù)位、脈率準(zhǔn)確度 | |
5 | 一次性使用吸痰包 | 株洲市中心醫(yī)院田心院區(qū) | 江蘇華東醫(yī)療器械實業(yè)有限公司 | 4.67mm（F14）×490mm |
20230109 20230109 | 株洲市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑 | |
6 | 抗HPV功能蛋白婦科凝膠 | 桑植縣人民 醫(yī)院 | 湖南鵬升生物科技有限公司 | 3.5g/支 |
20230510 20230510
| 張家界市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | pH值 | |
7 | 電動輪椅車 | 湖南楚濟堂醫(yī)藥連鎖有限公司邵陽市雙擁路店 | 永康市好哥工貿(mào)有限公司 | HG-W660 室外型 | 2021年1月16日 210116166011226/ 210116166011226 | 邵陽市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 充電時抑制行駛 | |
8 | 血氧檢測儀 | 永州市博億貿(mào)易有限公司 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6004 | 2023年1月31日 KE600420230131 | 永州市市場 監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 信號不完整性 | 標(biāo)示注冊人、備案人否認其生產(chǎn) |
9 | 一次性呼氣末二氧化碳采集呼吸管路 | 湖南欣達康醫(yī)療科技有限公司 | 湖南欣達康醫(yī)療科技有限公司 | XDK-HXGL-1.6A | 2024.04.12 20240402 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 轉(zhuǎn)換接頭、連有一個Y形件的呼吸管路 | |
10 | 醫(yī)用鑷 | 株洲市尚文醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 潮州市潮安區(qū)彩塘友泰五金器械廠 | 12.5cm不銹鋼 | 20240110 240101 | 株洲市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 外觀 | |
11 | 醫(yī)用紅外額溫計 | 湖南神舟醫(yī)藥有限公司 | 寧波上村電子有限公司 | FI02 | 2022年12月14日 F121301 | 張家界市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 體溫模式下最大允許誤差 | |
12 | 紅外線額溫計 | 懷化市妙手醫(yī)療器械有限公司 | 深圳市科儀科技有限公司 | DT-8806A | 2022年03月05日 00421-01000、00427-01000/2022A02 | 懷化市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 低電壓提示功能 | |
13 | 一次性使用醫(yī)用外科口罩 | 邵陽市千康益醫(yī)療器械有限公司 | 邵陽市千康益醫(yī)療器械有限公司 | 耳掛式 | 2023-02-03 20230203 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 微生物指標(biāo) | |
14 | 卡波姆陰道阻隔凝膠敷料 | 湖南智祥醫(yī)藥有限公司 | 湖南鵬升生物科技有限公司 | 3.5g/支 | 20240102 20240102 | 岳陽市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | pH值 | |
15 | 磁療貼 | 邵陽市雅康大藥房（普通合伙） | 廣州養(yǎng)和生物科技股份有限公司 | 4貼/盒 YH-01 | 2024/01/04 20240102 | 邵陽市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 檢出水楊酸甲酯 | |
16 | 血氧儀 | 湘西土家族苗族自治州民族中醫(yī)院 | 深圳市正康科技有限公司 | JZK-301 | 2022年12月22日 2022111044064 | 湘西土家族苗族自治州市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 脈率準(zhǔn)確度 | 經(jīng)屬地監(jiān)管部門協(xié)查，被抽產(chǎn)品非標(biāo)示注冊人生產(chǎn) |
17 | 血氧儀 | 湖南德潤醫(yī)藥有限公司 | 深圳市正康科技有限公司 | JZK-301 | 2023年01月04日 X2023010354396 | 湘西土家族苗族自治州市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 脈率準(zhǔn)確度 | 經(jīng)屬地監(jiān)管部門協(xié)查，被抽產(chǎn)品非標(biāo)示注冊人生產(chǎn) |
18 | 血氧儀 | 湖南鑫美康醫(yī)藥科技有限公司 | 深圳市正康科技有限公司 | JZK-301 | 2022年12月28日 2022120815371 | 永州市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 脈率準(zhǔn)確度 | 經(jīng)屬地監(jiān)管部門協(xié)查，被抽產(chǎn)品非標(biāo)示注冊人生產(chǎn) |
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