美敦力（上海）管理有限公司對植入式脊髓神經(jīng)刺激器主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-245

美敦力（上海）管理有限公司報告，美敦力收到來自歐洲部分醫(yī)生和患者的報告，反饋Vanta?（977006）的耗電速度比預(yù)期要快，導(dǎo)致需要重新程控或提前更換刺激器。經(jīng)過對投訴數(shù)據(jù)的審查和退回設(shè)備的分析，確認(rèn)Vanta?沒有性能問題，系統(tǒng)工作正常。美敦力中國為執(zhí)行全球統(tǒng)一的溝通行動，對其生產(chǎn)的植入式脊髓神經(jīng)刺激器（注冊證號：國械注進(jìn)20243120025）主動召回，再次報告說明書中關(guān)于電池壽命影響的提示，提醒在隨訪階段使用工具來評估程控對電池壽命的影響。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年11月12日