美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于Medtronic在涉及產(chǎn)品StealthStation S8應(yīng)用軟件版本1.3.0和1.3.2中發(fā)現(xiàn)了兩個(gè)軟件問(wèn)題，這兩個(gè)問(wèn)題可能在脊柱手術(shù)中發(fā)生。兩個(gè)問(wèn)題是：導(dǎo)航方向 - 當(dāng)使用支持導(dǎo)航的三維C型臂拍攝側(cè)位影像時(shí)，系統(tǒng)顯示的導(dǎo)航方向信息可能會(huì)翻轉(zhuǎn)180度；彈出消息 - 當(dāng)使用層厚大于2mm的CT與透視圖像配準(zhǔn)時(shí)，系統(tǒng)不會(huì)顯示彈出消息提示切片層厚不理想。美敦力（上海）管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng);腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183010510;國(guó)械注進(jìn)20183010514）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件 醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2024年11月06日