通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，近期發(fā)現(xiàn)，2018年1月至2021年11月期間生產(chǎn)的Giraffe OmniBed Carestation CS1設(shè)備以及部分更換過保暖臺(tái)門的Giraffe OmniBed和Giraffe OmniBed Carestation CS1設(shè)備，其輻射加熱門的固定螺釘可能沒有按照規(guī)定扭矩?cái)Q緊，這可能導(dǎo)致加熱器門板松動(dòng)。如果門板出現(xiàn)松動(dòng)，系統(tǒng)將激活高優(yōu)先級(jí)警報(bào)信息，頂篷將停止移動(dòng)。如用戶不遵守用戶手冊(cè)上相關(guān)規(guī)定繼續(xù)試圖強(qiáng)行移動(dòng)頂篷，可能損壞頂篷，在極少數(shù)情況下，可能導(dǎo)致加熱門掉落，從而可能導(dǎo)致患者受傷。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的多功能培養(yǎng)箱;多功能培養(yǎng)箱（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153084163、國(guó)械注進(jìn)20153544163）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

FMI32097《召回事件報(bào)告表》2024.10.17.pdf

2024年10月17日