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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第42號）
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲治療設備、高頻電刀等7個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有11批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品
（一） 超聲治療設備1臺：山西洵美醫(yī)療科技有限公司生產，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。
（二） 高頻電刀1臺：北京英杰華科技有限公司生產，涉及無線電業(yè)務的保護不符合標準規(guī)定。
（三） 醫(yī)用電動壓縮式霧化器2臺：分別為佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規(guī)定；斯萊達醫(yī)療用品（惠州）有限公司生產，涉及噪聲不符合標準規(guī)定。
（四） 肢體加壓理療設備1臺：長沙龍之杰科技有限公司生產，涉及釋壓措施不符合標準規(guī)定。
（五） 粉/液酸堿水門汀2批：分別為Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司、南方牙科工業(yè)有限公司（SDI Limited）生產，涉及抗壓強度不符合標準規(guī)定。
（六） 牙科車針3批：分別為福泉莊乾科技有限公司、滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司、株式會社松風生產，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。
（七） 正畸絲1批：Dentos Inc.德安科司股份有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。
二、監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等規(guī)定，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
國家藥監(jiān)局
2024年10月24日
抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、 代理人 | 規(guī)格型號 | 生產日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規(guī)定項目 |
1 | 超聲治療儀 | 山西洵美醫(yī)療科技有限公司 | 山西洵美醫(yī)療科技有限公司 | QZCS6000 | 2024年2月28日 | 山西省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 樣品在正常檢驗過程中不能正常使用 |
2 | 高頻電刀 | 北京英杰華科技有限公司 | 北京英杰華科技有限公司 | GE-350（s-tandard） | 2024年3月 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 無線電業(yè)務的保護 |
3 | 醫(yī)用壓縮式霧化器 | 佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司 | 佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司 | TL-100-E1 | 2024年1月23日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 輸入功率 |
4 | 壓縮式霧化器 | 斯萊達醫(yī)療用品（惠州）有限公司 | 斯萊達醫(yī)療用品（惠州）有限公司 | EM99-002 | 20240506 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 噪聲 |
5 | 空氣波壓力循環(huán)治療儀 | 長沙龍之杰科技有限公司 | 長沙龍之杰科技有限公司 | YZ-2311G | 2024-06 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院 | 釋壓措施 |
6 | 聚羧酸鋅粘接用水門汀 Polycarboxylate cement | 北京梓銘佳業(yè)醫(yī)療器械有限公司 | Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司 | 粉末：15g/瓶，液體：15ml/瓶 | 20240112 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心 | 抗壓強度 |
7 | 玻璃離子粘接水門汀Riva Luting GLASS IONOMER LUTING CEMENT | 廣州漢瑞祥和茂醫(yī)療器械有限公司 | 南方牙科工業(yè)有限公司（SDI Limited） | 粉末35g/瓶；液體25g(24.3mL)/瓶 | 2023-09-14 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心 | 抗壓強度 |
8 | 金剛石車針 | 福泉莊乾科技有限公司 | 福泉莊乾科技有限公司 | 806314173524018 TTF-13 | 20240507-7 | 貴州省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | 尺寸 |
9 | 高速牙科車針 | 滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司 | 滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司 | TF-14 | 2024/01/18 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | 尺寸 |
10 | 金剛砂車針 | 松風齒科器材貿易（上海）有限公司 | 株式會社松風 | 102R | 012424 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | 尺寸 |
11 | 鎳鈦正畸絲 | 北京慶北醫(yī)療器械有限公司 | Dentos Inc.德安科司股份有限公司 | NS-16X22-TU | 2021-11-29 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 黑龍江省藥品檢驗研究院 | 尺寸 |
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第42號通告附件.doc
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