您當(dāng)前位置：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，依據(jù)省級(jí)、市級(jí)2023年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我局及長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械23批次（臺(tái)）?，F(xiàn)將23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（見(jiàn)附件）予以通告。
對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)市州藥品監(jiān)督管理部門(mén)已依法進(jìn)行了核查處置，要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并督促企業(yè)盡快查明問(wèn)題原因，制定整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
附件：23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月13日???
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
2024年3號(hào)通告附件：23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息.docx
附件
23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 檢品來(lái)源 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/ 出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 錦禧醫(yī)療器械專營(yíng)店 | 河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 | 10.8cm×15.5cm 無(wú)菌折疊耳掛式 | 20230202 23020202 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 密合性 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
2 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 怡恩康醫(yī)療器械旗艦店 | 河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 無(wú)菌折疊耳掛式 | 2022年12月25日 20221225B | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 微生物指標(biāo)、密合性 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
3 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 福聯(lián)升醫(yī)療器械專營(yíng)店 | 河南省凱碩衛(wèi)材有限公司 | 大號(hào) 無(wú)菌折疊掛耳型 | 2023年02月03日 20230203-03 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 密合性 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法聯(lián)系 |
4 | 血氧檢測(cè)儀 | 衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)德康醫(yī)療保健品貿(mào)易商行 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6001 | 2023-01-06 KE600120230106 | 衡陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 信號(hào)不完整性 | |
5 | 醫(yī)用外科口罩 | 湘南學(xué)院附屬醫(yī)院 | 河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司 | 大號(hào) 無(wú)菌平面掛耳式 | 2023年4月18日 2304180601 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 微生物指標(biāo) | |
6 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 銀虹京 東自營(yíng)旗艦店 | 保定銀虹裕赫醫(yī)療器械制造有限公司 | 15.3×10cm （±0.5）折疊形耳掛式大號(hào) | 20230114 0501230114 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 密合性 | |
7 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 熊途醫(yī)療器械旗艦店 | 河南氧巴醫(yī)療科技有限公司 | L60×W110×H58mm 無(wú)菌折疊耳掛式 | 2022年12月06日 20221206 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 微生物指標(biāo)、密合性 | |
8 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 百醫(yī)衛(wèi)仕京 東自營(yíng)旗艦店 | 河南康斯健醫(yī)療科技有限公司 | 無(wú)菌折疊耳掛式 | 2023年1月16日 20230116 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 微生物指標(biāo)、密合性 | |
9 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 美錦醫(yī)療器械專營(yíng)店 | 洛陽(yáng)護(hù)健醫(yī)療科技有限公司 | 無(wú)菌折疊型耳掛式 | 2022年11月26日 20221126001 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 密合性 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
10 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 振德（ZHENDE）京 東自營(yíng)旗艦店 | 弓立（廈門(mén)）醫(yī)療用品有限公司 | D920 | 20230102 202212120 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 密合性 | |
11 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 奧科力旗艦店 | 鄭州天蓬實(shí)業(yè)有限公司 | 21.0cm×8.5cm 無(wú)菌柳葉掛耳式 | 20230509 04230509 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 密合性 | |
12 | 定制式固定義齒 | 長(zhǎng)沙達(dá)雅醫(yī)療器械有限公司 | 長(zhǎng)沙達(dá)雅醫(yī)療器械有限公司 | 二氧化鋯全瓷冠（橋） | 2023.8.15 202308150702 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 孔隙度 | |
13 | 定制式固定義齒 | 長(zhǎng)沙臻美醫(yī)療器械有限公司 | 長(zhǎng)沙臻美醫(yī)療器械有限公司 | 二氧化鋯全鋯冠、橋 | 2023/8/3 D230803008 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 孔隙度 | |
14 | 定制式固定義齒 | 長(zhǎng)沙美冠達(dá)牙科醫(yī)療器械有限公司 | 長(zhǎng)沙美冠達(dá)牙科醫(yī)療器械有限公司 | 二氧化鋯全瓷牙（橋） | 2023/8/22 230805804 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 孔隙度 | |
15 | 定制式固定義齒 | 長(zhǎng)沙葆藍(lán)醫(yī)療器械有限公司 | 長(zhǎng)沙葆藍(lán)醫(yī)療器械有限公司 | 二氧化鋯全鋯冠/橋 | 2023-08-01 2023072800014 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 孔隙度 | |
16 | 定制式固定義齒 | 湖南蔚萊醫(yī)療器械有限公司 | 湖南蔚萊醫(yī)療器械有限公司 | 鈷鉻合金烤瓷橋 | 2023-08-24 W230824095 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 金屬內(nèi)部質(zhì)量 | |
17 | 定制式固定義齒 | 長(zhǎng)沙御齒醫(yī)療器械科技有限公司 | 長(zhǎng)沙御齒醫(yī)療器械科技有限公司 | 全瓷冠（橋） | 20230820 2023B230 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 密合性、咬合性 | |
18 | 定制式活動(dòng)義齒 | 長(zhǎng)沙葆藍(lán)醫(yī)療器械有限公司 | 長(zhǎng)沙葆藍(lán)醫(yī)療器械有限公司 | 鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒 | 2023-08-05 2023080100017 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 鑄造連接體和卡環(huán)，上、下頜對(duì)合性 | |
19 | 定制式活動(dòng)義齒 | 長(zhǎng)沙佳樂(lè)醫(yī)療器械有限公司 | 長(zhǎng)沙佳樂(lè)醫(yī)療器械有限公司 | 彈性義齒 | 2023-08-23 2308180205 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 色穩(wěn)定性 | |
20 | 定制式活動(dòng)義齒 | 長(zhǎng)沙冠康醫(yī)療器械有限公司 | 長(zhǎng)沙冠康醫(yī)療器械有限公司 | 鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒 | 2023-08-15 230810092 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 鑄造連接體和卡環(huán) | |
21 | 定制式活動(dòng)義齒 | 湖南省微雅醫(yī)療器械有限公司 | 湖南省微雅醫(yī)療器械有限公司 | 鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒 | 2023年08月22日 V230817080 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 鑄造連接體和卡環(huán) | |
22 | 醫(yī)用外科口罩 | 長(zhǎng)沙年輪骨科醫(yī)院有限公司 | 長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 17.5cm×17cm（允差±%）平面形耳掛型 |
221202 | 長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司 | 壓力差 | 市級(jí)抽檢 |
23 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 長(zhǎng)沙康德醫(yī)院 | 河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司 | 175無(wú)菌連體式 | 2022年10月24日22102405 | 長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司 | 無(wú)菌 | 市級(jí)抽檢 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
