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強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)可吸收性縫線;合成可吸收性外科縫線主動(dòng)召回
滬藥監(jiān)械主召2024-097
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，Ethicon發(fā)現(xiàn)在2024年1月27日至3月27日期間，在一臺(tái)特定包裝設(shè)備上生產(chǎn)的特定批次的可吸收性縫線產(chǎn)品，很小比例的產(chǎn)品初級(jí)包裝出現(xiàn)一個(gè)小孔。經(jīng)原廠調(diào)查評(píng)估，該問(wèn)題的發(fā)生率極低。生產(chǎn)商愛(ài)惜康有限責(zé)任公司 Ethicon LLC 對(duì)其生產(chǎn)的可吸收性縫線產(chǎn)品（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173026878;國(guó)械注進(jìn)20143024998;國(guó)械注進(jìn)20163024483;國(guó)械注進(jìn)20143025592;國(guó)械注進(jìn)20143025892;國(guó)械注進(jìn)20193022157）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：
醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf
2024年05月22日
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
