奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)主動召回
滬藥監(jiān)械主召2024-099
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報告，QuidelOrtho?已確認影響某些批次的乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）校準品的問題，該問題會使產(chǎn)品在有效期內(nèi)出現(xiàn)信號降低，可能導致患者和/或質(zhì)控（QC）結(jié)果出現(xiàn)正偏倚。由于上述問題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對其生產(chǎn)的乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)（注冊證號：國械注進20173406378）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2024年05月21日
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