廣東省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2024年 第38號

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗計劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽查檢驗信息予以通告（見附件）。

對抽查檢驗不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。

廣東省藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2024年4月18日

不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及廣州市視正醫(yī)療器械有限公司、萬靈幫橋醫(yī)療器械（廣州）有限責(zé)任公司、廣州帕瑪醫(yī)療科技有限公司等標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。具體信息見附件。

附件：廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗信息（2024年第1期）.pdf