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內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定醫(yī)療器械的通告
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照年度抽檢計(jì)劃安排，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開展了質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息予以通告。
對(duì)不符合規(guī)定醫(yī)療器械，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求企業(yè)(單位)采取暫停銷售使用、召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。同時(shí)，對(duì)涉嫌生產(chǎn)銷售使用假劣醫(yī)療器械的違法行為應(yīng)立案調(diào)查，并按規(guī)定公示查處結(jié)果。
特此通告。
附件：不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年4月3日
附件
不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息
序號(hào) | 樣品名稱 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)編號(hào)/批號(hào) | 被抽樣單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) | 檢驗(yàn)單位 |
1 | 醫(yī)用脫脂棉 | 江西省華中紡化有限公司 | 50g | 20220308 | 內(nèi)蒙古天使助康醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 下沉?xí)r間 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 |
2 | 定制式固定義齒 | 通遼市慕義醫(yī)療器械有限公司 | 鎳鉻合金烤瓷橋 | 2023050620 | 通遼市慕義醫(yī)療器械有限公司 | 耐極冷熱性能 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 |
3 | 一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 | 赤峰九州通達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 0.45×18 TWLB | 批20210801 | 赤峰九州通達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 注射針-尺寸 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 |
4 | 定制式活動(dòng)義齒 | 呼和浩特市美蘭德山義齒制作有限責(zé)任公司 | 鑄造支架（鈷鉻合金）可摘局部義齒 | W23051018 | 呼和浩特市美蘭德山義齒制作有限責(zé)任公司 | 舌桿下緣的厚度不小于2.0mm | 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 |
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