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陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告 （2024第1期，總第12期）
2024年 第4號
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院檢驗，現(xiàn)對26批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以公告（見附件）。
針對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行依法處置。
特此公告。
附件：陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月26日
附件
陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 檢驗報告 編號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 委托單位 | 被抽查單位 | 抽樣 地點 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 商標(biāo) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期或批號 | 綜合 判定 | 不合格項和主要問題 | 備注 |
1 | SJ2023Q0040 | 醫(yī)用吸氧面罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 府谷 縣醫(yī)院 | 使用單位 | 河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 | / | 普通面罩 成人型 | 2023年1月9日 202301009 | 不合格 | 無菌 | |
2 | SJ2023Q0069 | 海水鼻腔清洗液 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 黃龍縣 中醫(yī)醫(yī)院 | 使用單位 | 長春市科新生化藥械研究所 | / | （濃度）NN-0.9, 100ml/瓶 | 20220502 20220501 | 不合格 | 微生物 限度 | |
3 | SJ2023K0006 | 醫(yī)用外科口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 府谷縣新欣堂醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營單位 | 河北沃爾享醫(yī)療科技有限公司 | 圖文 | 平面形 耳掛式175mm×95mm允差±10% | 2022年7月15日20220715 | 不合格 | 口罩帶、 無菌 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
4 | SJ2023K0025 | 醫(yī)用外科口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安怡康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司韓城未來城店 | 經(jīng)營單位 | 河南省景康醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | 無菌平面耳掛式（大號）尺寸：17.5cm×9.5cm±10% | 2022年12月13日 22121301 | 不合格 | 阻燃性能 | |
5 | SJ2023K0022 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 延安市寶塔區(qū)悅康醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營單位 | 河南圣士康醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | 折疊掛耳型 | 2022年10月07日 F22100703 | 不合格 | 密合性 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
6 | SJ2023Q0133 | 醫(yī)用 防護(hù)服 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 國藥控股陜西有限公司寶雞分公司 | 經(jīng)營單位 | 河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | 圖文 | 無菌連身式180 | 20220921 22092148 | 不合格 | 外觀 | |
7 | SJ2023K0023 | 醫(yī)用 外科口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 延安市寶塔區(qū)淇淵大藥房有限公司 | 經(jīng)營單位 | 廣東名立醫(yī)療科技有限公司 | 圖文 | 耳掛式（無菌）17.5cm× 9.5cm（允差不超±5%） | 2022/10/02 20221001 | 不合格 | 壓力差 | |
8 | SJ2023K0019 | 醫(yī)用 外科口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西凱維醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營單位 | 河南省華裕醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | 平面型大號（17.5cm× 9.5cm） | 23020203 2023年02月02日 | 不合格 | 無菌 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
9 | SJ2023Q0062 | 醫(yī)用 帽子 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 綏德縣中醫(yī)醫(yī)院 | 使用單位 | 河南省中健醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | 平頂帽 | 3220306721 2022年3月4日 | 不合格 | 無菌 | |
10 | SJ2023K0027 | 一次性使用醫(yī)用外科口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 延川縣延水關(guān)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 | 使用單位 | 山東海迪科醫(yī)用制品有限公司 | 圖文 | 平面形， 耳掛式17.5cm× 9.5cm | 221114 2022.11.14 | 不合格 | 阻燃性能 | |
11 | SJ2023K0029 | 醫(yī)用 防護(hù)口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 安康市祥泰醫(yī)療器械科技有限公司 | 經(jīng)營單位 | 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 圖文 | 無菌折疊掛耳式（ZS9502） | 22100616 20221006 | 不合格 | 過濾效率 | |
12 | SJ2023Q0084 | 醫(yī)用帽子 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 延川縣人民醫(yī)院 | 使用單位 | 河南省中健醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | 平頂帽 | 3221125121 2022年11月22日 | 不合格 | 無菌 | |
13 | SJ2023YD0045 | 脈搏 血氧儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西 海吉納 醫(yī)療科技 有限公司 | 經(jīng)營單位 | 河北循證醫(yī)療科技股份有限公司 | 圖文 | XZ-M50 | 2022年12月20日 202212001 | 不合格 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | |
14 | SJ2023YD0061 | 電子 血壓計 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 商洛 康天醫(yī)藥 有限責(zé)任公司九部 | 經(jīng)營單位 | 歐姆龍（大連） 有限公司 | 圖文 | HEM-7121 | 2022.05.11 202205L | 不合格 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、輸入功率 | |
15 | SJ2023K0040 | 醫(yī)用 防護(hù)口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西鄉(xiāng)縣漢康大藥房有限公司 | 經(jīng)營單位 | 河南省圣士康醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | 折疊掛耳型 | 2022年9月12日 20220912 | 不合格 | 過濾效率 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
16 | SJ2023K0056 | 醫(yī)用 防護(hù)口罩 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西東亞醫(yī)藥連鎖有限公司 | 經(jīng)營單位 | 河南盛思威紡織科技有限公司 | 圖文 | 無菌折疊耳掛式16cm×11cm×5.8cm | 2022年10月28日 05221028 | 不合格 | 過濾效率 | |
17 | SJ2023Q0418 | 引流袋 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 寶雞市人民醫(yī)院 | 使用單位 | 揚州市松田醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | A型（1000ml） | 20230802 2023年 8月2日 | 不合格 | 密封性 | |
18 | SJ2023Q0205 | 脫脂棉 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 宜君縣 中醫(yī)醫(yī)院 | 使用單位 | 菏澤市陽雪衛(wèi)生材料有限公司 | 圖文 | 500克 | 2022年11月02日 20221102 | 不合格 | 吸水量 | |
19 | SJ2023Q0203 | 脫脂棉球 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 富平縣 藥材公司新特藥 經(jīng)營部 | 經(jīng)營單位 | 菏澤市陽雪衛(wèi)生材料有限公司 | 圖文 | 50g/小號 | 2022年06月02日 20220602 | 不合格 | 吸水量 | |
20 | SJ2023Q0114 | 引流袋 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 嵐皋興 皋醫(yī)院 | 使用單位 | 揚州市松田醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | A型（1000ml） | 20220402 20220402 | 不合格 | 密封性 | |
21 | SJ2023Q0108 | 醫(yī)用 隔離鞋套 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 鎮(zhèn)安縣婦幼保健院 | 使用單位 | 陜西華瑞邦醫(yī)療科技股份有限公司 | 圖文 | B型長款 | 2022/03/10 220301 | 不合格 | 外觀 | |
22 | SJ2023ST0029 | 一次性 使用 滅菌橡膠 外科手套 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西華遠(yuǎn)醫(yī)藥集團(tuán)鎮(zhèn)巴有限公司 | 經(jīng)營單位 | 寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司 | 圖文 | 7彎曲手指/無粉 | 20221020 20221020 | 不合格 | 無菌 | |
23 | SJ2023Q0370 | 接觸 鏡潤滑液 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西仁康藥業(yè)有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 陜西仁康藥業(yè)有限公司 | 圖文 | 8ml | 2023.09.15 23091501 | 不合格 | 滲透壓 | |
24 | SJ2023YD0062 | 溫控銀針治療儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西咸新區(qū)聚鑫醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 西咸新區(qū)聚鑫醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | SNHT32 | 2020年11月09日 HT2020110901 | 不合格 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/span> | |
25 | SJ2023YD0090 | 血栓 彈力圖儀 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西 裕澤毅 醫(yī)療科技有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 陜西裕澤毅醫(yī)療科技有限公司 | 圖文 | YZ5000 | 2023-02-27 | 不合格 | 電源 | |
26 | SJ2023YD0070 | 低溫 等離子體多功能 手術(shù)系統(tǒng) | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 生產(chǎn)單位 | 西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 圖文 | SM-D380A | 20230822 | 不合格 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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