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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，云南省藥品監(jiān)督管理局按照2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃，完成全部質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，現(xiàn)對(duì)第三階段發(fā)現(xiàn)的11批次不符合規(guī)定產(chǎn)品予以公告。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2024年2月18日
| 2023年云南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量不符合規(guī)定產(chǎn)品名單（第3期） | ||||||||||
| 序號(hào) | 報(bào)告編號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 批號(hào) | 規(guī)格 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 抽樣單位 | 被抽樣單位 | 綜合判定 | 不合格項(xiàng) | 備注 |
| 1 | Q20230105 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 20221110F | 折疊型 大號(hào) （16cm*10.5cm） | 河南易生醫(yī)療器械科技有限公司 | 麗江市永勝縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 永勝縣醫(yī)藥公司東大街第一門市部 | 不符合 | 過(guò)濾效率 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）認(rèn)為非其產(chǎn)品,相關(guān)情況正在調(diào)查核實(shí)中 |
| 2 | Q20230182 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | F22100201 | 折疊頭戴型 | 河南圣士康醫(yī)療器械有限公司 | 楚雄市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 楚雄愛(ài)爾眼科醫(yī)院有限公司 | 不符合 | 過(guò)濾效率 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）認(rèn)為非其產(chǎn)品，相關(guān)情況正在調(diào)查核實(shí)中 |
| 3 | Q20230196 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 22102205 | 無(wú)菌連體式 175 | 河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司 | 昭通市鹽津縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 昭通錦康藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 不符合 | 無(wú)菌 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）認(rèn)為非其產(chǎn)品，相關(guān)情況正在調(diào)查核實(shí)中 |
| 4 | Q20230232 | 醫(yī)用紅外額溫計(jì) | 20220115 | GP-300 | 深圳市樂(lè)航智能科技有限公司 | 昭通市威信縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 威信縣宏康藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 不符合 | 最大允許誤差 | |
| 5 | Q20230384 | 醫(yī)用外科口罩 | 20221102A | 17.5cm×9.5cm 無(wú)菌平面耳掛式 | 河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 保山市施甸縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 施甸縣普裕藥房 | 不符合 | 壓力差 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）對(duì)抽樣樣品存疑，相關(guān)情況正在調(diào)查核實(shí)中 |
| 6 | Q20230576 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 20221101 | 非無(wú)菌折疊式 16cm×11cm（±1cm） | 廣東泰寶醫(yī)療科技股份有限公司 | 昭通市彝良縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 彝良縣利君藥店 | 不符合 | 過(guò)濾效率 | |
| 7 | Q20230598 | 醫(yī)用外科口罩 | 22081002A | 無(wú)菌平面掛耳型17.5cm×9.5cm | 新鄉(xiāng)市中原衛(wèi)生材料廠有限責(zé)任公司 | 德宏州隴川縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 德宏康源百姓大藥房隴川同心路店 | 不符合 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）認(rèn)為非其產(chǎn)品，相關(guān)情況正在調(diào)查核實(shí)中 |
| 8 | Q20230736 | 醫(yī)用防護(hù)服 | 17221116 | 連身式 180 | 河南省科隆醫(yī)療器械有限公司 | 曲靖經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 云南薇恩醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 不符合 | 無(wú)菌 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）認(rèn)為非其產(chǎn)品，相關(guān)情況正在調(diào)查核實(shí)中 |
| 9 | Q20230790 | 醫(yī)用外科口罩 | 22B53202 | 無(wú)菌型掛耳式平面形口罩17.5cm×9.5cm | 河南彼德醫(yī)療器械有限公司 | 普洱市思茅區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 普洱博愛(ài)醫(yī)院 | 不符合 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | |
| 10 | Q20230857 | 醫(yī)用外科口罩 | 202208c | 無(wú)菌耳掛式 大號(hào) 175mm×95mm | 河南盛程醫(yī)療科技有限公司 | 楚雄州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 楚雄科倫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 不符合 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | |
| 11 | Q20230878 | 血氧檢測(cè)儀 | KE-6004-230102 | KE-6004 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | 德宏州梁河縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 云南龍馬藥業(yè)有限公司梁河勐底路連鎖店 | 不符合 | 外部標(biāo)記 | |
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