通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)彩色超聲診斷儀 Diagnostic Ultrasound System 主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-011

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于部分超聲診斷儀適配的超聲探頭IC9-RS存在問題，可能導(dǎo)致重影偽影，產(chǎn)生具有逼真特征的重影。無法識(shí)別的偽影可能會(huì)導(dǎo)致誤診，GE醫(yī)療對(duì)涉及的超聲探頭進(jìn)行主動(dòng)召回。GE醫(yī)療中國(guó)現(xiàn)未收到與該問題相關(guān)的不良事件信息。此次受影響的超聲探頭適配的超聲主機(jī)注冊(cè)證信息為彩色超聲診斷儀 Diagnostic Ultrasound System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152062178；國(guó)械注進(jìn)20152062182；國(guó)械注進(jìn)20152062990；國(guó)械注進(jìn)20172231220；國(guó)械注進(jìn)20172061220；國(guó)械注進(jìn)20173237141；國(guó)械注進(jìn)20222060072）。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及召回產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2024年01月16日