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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、生物反饋治療設(shè)備等11個品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品
（一） 呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn)，涉及吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（三） 一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四） 一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及剝離強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五） 醫(yī)用射線防護(hù)用具3批次：分別為濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn)，涉及材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六） Nd:YAG激光治療機(jī)1臺：武漢鐳健科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七） 生物反饋治療設(shè)備1臺：力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)，涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八） 心電圖機(jī)2臺：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九） 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1臺：Nidek Medical Products,Inc.生產(chǎn)，涉及出口壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十） 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥監(jiān)局
2023年12月18日
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示醫(yī)療器械 注冊人、備案人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng) |
1 | 一次性使用吸痰管 | 海南一劑堂生物科技 有限公司 | 海南一劑堂生物科技有限公司 | YJT-X-F18 | 2021年11月 30日 20211103 | 海南省 藥品監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心） | 吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑 |
2 | 抽痰包 | 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬 第二醫(yī)院 | 太平洋醫(yī)材股份有限公司 | 規(guī)格：4.00mm(12Fr)×460mm 型號：I21012 | 2022-08-01 22012748 | 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 真空控制裝置性能 |
3 | 遠(yuǎn)紅外線 治療貼 | 武漢華衛(wèi)科技有限公司 | 武漢華衛(wèi)科技 有限公司 | 100mm×70mm | 20230207 20230207 | 湖北省 藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院 | 藥物添加 |
4 | 遠(yuǎn)紅外 磁療貼 | 武漢南雪藥業(yè)有限公司 | 武漢南雪藥業(yè) 有限公司 | 150mm*120mm | 20230320 20230320 | 湖北省 藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院 | 藥物添加 |
5 | 穿刺活檢針 | 什邡市人民醫(yī)院 | GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司 | NS18/16 18G×16cm | 2021.09.03 DSN4652 | 四川省 藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院 | 尺寸公差 |
6 | 一次性使用無菌手術(shù)膜 | 淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司 | 淄博創(chuàng)奇醫(yī)療 用品有限公司 | G3045E 30cm×45cm | 2023/03/02 20230302 | 山東省 藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 剝離強(qiáng)度 |
7 | 防輻射衣 | 濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司 | 濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療 器械有限公司 | YJ104 | 2023年6月 16日 | 山東省 藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 | 材料 |
8 | 防輻射衣 | 山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司 | 山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司 | S型 | 2023年06月 20231208 | 山東省 藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 | 材料 |
9 | 醫(yī)用射線 防護(hù)手套 | 山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司 | 山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司 | S型 | 2023年06月 20231208 | 山東省 藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 | 材料 |
10 | 眼科Nd:YAG激光治療機(jī) | 武漢鐳健科技有限責(zé)任公司 | 武漢鐳健科技 有限責(zé)任公司 | HGL-MYK8 | 2022.09.05 MYK8220003 | 湖北省 藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 控制器件和儀表的準(zhǔn)確性 |
11 | 肌電生物 反饋儀 | 力康華耀生物科技（上海）有限公司 | 力康華耀生物科技（上海）有限公司 | HF3000 | 2023年03月 HF0802810002 | 上海市 藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院 | 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 |
12 | 便攜式 心電圖機(jī) | 河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技 有限公司 | 河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 | 180ECG-i12 | 2022年06月 24日 ecgi126432 ecgi126432 | 河南省 藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | 所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能 |
13 | 數(shù)字心電 圖機(jī) | 長沙一諾為醫(yī)療科技 有限公司 | 長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司 | ECGA | 2022.11.17 SN0201Br0020 | 湖南省 藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | 1.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；2.所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能 |
14 | 制氧機(jī) | 上海崇邦醫(yī)療器械有限公司 | Nidek Medical Products,Inc. | Mark 5 Nuvo Lite OCSI | 23-01-20 22214409 | 上海市 藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | 出口壓力 |
15 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體硒法）Determine Syphilis TP | 雅培(上海)診斷產(chǎn)品銷售有限公司 | Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療 有限公司 | 100個測試/包裝袋 | 2022-12-07 0000658568 | 上海市 藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 1.最低檢出限；2.重復(fù)性 |
16 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 圣湘生物科技股份有限公司 | R1：2×48mL R2：2×13mL | 20220918 A2022003 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用 |
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