藥品安全鞏固提升行動開展以來，全市市場監(jiān)管部門嚴格按照“四個最嚴”要求，圍繞鞏固提升行動“防范風險、查辦案件、提升能力”三大任務(wù)，持續(xù)加大案件查辦力度，嚴懲重處違法違規(guī)行為，查處了一批危害藥品安全違法案件，切實保障了人民群眾用藥安全。為充分發(fā)揮典型案例的教育指引、警示震懾作用，現(xiàn)將藥品安全鞏固提升行動第一批典型案例予以公布。

一、淮南市鳳臺縣市場監(jiān)管局查處鳳臺縣關(guān)店鄉(xiāng)向橋村某衛(wèi)生室銷售、使用超過有效期的藥品案

2023年2月8日，鳳臺縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對位于鳳臺縣關(guān)店鄉(xiāng)向橋村的某衛(wèi)生室進行檢查，發(fā)現(xiàn)在藥房內(nèi)的貨架上有藥品已經(jīng)超過有效期仍在銷售、使用。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》和《安徽省藥品行政處罰裁量基準》相關(guān)規(guī)定，2023年5月6日，鳳臺縣市場監(jiān)管局依法對當事人作出沒收超過有效期的藥品并處以罰款1萬元的行政處罰。

藥品安全關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康，過期藥物會出現(xiàn)藥效減弱，甚至藥物有效成分發(fā)生改變的情況，服用后不但起不到治療作用，還會加重疾病，或引起藥物中毒反應(yīng)，造成肝臟 、腎臟等損害。市場監(jiān)管部門將從嚴查處使用、銷售劣藥的違法行為，守牢藥品安全底線，維護藥品監(jiān)管秩序，切實保障人民群眾合法權(quán)益。

二、淮南市壽縣市場監(jiān)管局查處壽縣堰口鎮(zhèn)某母嬰店經(jīng)營超過使用期限化妝品案

2023年4月14日，淮南市壽縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對壽縣堰口鎮(zhèn)某母嬰店經(jīng)營的產(chǎn)品進行檢查，發(fā)現(xiàn)該母嬰店貨架上陳列有2盒超過使用期限的化妝品。當事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》六十條規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》和《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導意見》相關(guān)規(guī)定，2023年5月23日，壽縣市場監(jiān)管局依法對當事人作出沒收扣押的超過使用期限的化妝品并減輕處以罰款5000元的行政處罰。

過期的化妝品極有可能存在微生物污染超標、活性成分發(fā)生化學變化等問題，而母嬰店內(nèi)的化妝品銷售對象是肌膚更為脆弱的母嬰群體，因此其安全性問題更應(yīng)受到重視。市場監(jiān)管部門提醒廣大消費者，購買化妝品時要認真查看產(chǎn)品標簽和生產(chǎn)日期，避免購買過期或假冒偽劣產(chǎn)品。同時，市場監(jiān)管部門將繼續(xù)加強對母嬰店等銷售渠道的監(jiān)督檢查，保障消費者的用妝安全。

三、淮南市壽縣市場監(jiān)管局查處壽縣板橋鎮(zhèn)某衛(wèi)生室銷售超保質(zhì)期藥品案

2023年11月8日，壽縣市場監(jiān)管局根據(jù)壽縣衛(wèi)生健康委員會案件移送函，對壽縣板橋鎮(zhèn)某衛(wèi)生室進行調(diào)查，衛(wèi)生室負責人承認銷售使用超過有效期藥品的違法事實。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》和《安徽省藥品行政處罰裁量基準》相關(guān)規(guī)定，2023年11月29日，壽縣市場監(jiān)管局依法對當事人作出罰款1萬元的行政處罰。

過期變質(zhì)的藥物不但沒有治療效果，還容易造成細菌感染并產(chǎn)生無法估計的副作用。未來，市場監(jiān)管部門將繼續(xù)加大對藥品市場的監(jiān)管力度，嚴格查處銷售劣藥的行為，保障廣大患者的合法權(quán)益。同時，也希望廣大醫(yī)務(wù)工作者能夠加強自身的法律意識和職業(yè)道德修養(yǎng)，為患者提供安全、有效的醫(yī)療服務(wù)。

四、淮南市田家庵區(qū)市場監(jiān)管局查處田家庵區(qū)某理發(fā)店銷售無中文標簽進口化妝品案

2023年7月31日，田家庵區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在淮南市田家庵區(qū)龍湖南路檢查，發(fā)現(xiàn)某理發(fā)店內(nèi)左側(cè)房間內(nèi)貨架上擺放有化妝品銷售，其中5盒“AHC”面膜表面無任何中文標簽。當事人銷售無中文標簽進口化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國行政處罰法》和《安徽省化妝品行政處罰裁量基準》相關(guān)規(guī)定，2023年10月10日，田家庵區(qū)市場監(jiān)管局依法對當事人作出沒收無中文標簽進口化妝品并處以罰款3000元的行政處罰。

無中文標識的進口化妝品，雖然不一定是假貨，但其很有可能存在貨品來源不清，或涉嫌偷逃關(guān)稅、涉嫌商標侵權(quán)、侵犯消費者知情權(quán)以及違反《化妝品監(jiān)督管理條例》等問題。市場監(jiān)管部門提醒廣大消費者，進口化妝品價格較高，購買時一定要擦亮雙眼，在正規(guī)商店購買加貼或直接張貼中文標簽的進口化妝品，避免買到問題產(chǎn)品，損害美麗容顏。

五、淮南市謝家集區(qū)市場監(jiān)管局查處謝家集區(qū)孤堆張某商店經(jīng)營超過限用日期化妝品案

2023年4月20日，謝家集區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對謝家集區(qū)孤堆張某商店進行現(xiàn)場檢查，在商店北側(cè)貨架柜上發(fā)現(xiàn)陳列有過期的化妝品2盒。當事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，2023年7月27日，淮南市謝家集區(qū)市場監(jiān)管局依法對謝家集區(qū)孤堆張某商店作出沒收過期化妝品2盒和罰款1000元的行政處罰。

農(nóng)村地區(qū)的藥械妝安全一直都是監(jiān)管難點之一，因為農(nóng)村地區(qū)的經(jīng)營戶普遍存在年齡大、文化程度低的特點，經(jīng)營戶對法律法規(guī)的認知普遍不足。執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查的過程中，發(fā)現(xiàn)有些經(jīng)營戶都不知道自己經(jīng)營的是“妝字號”的化妝品，有些經(jīng)營戶分不清食品的生產(chǎn)日期和化妝品的限用日期的區(qū)別。這起化妝品案件的辦理，起到了“以點帶面”的普法效果，執(zhí)法人員在后續(xù)對孫廟鄉(xiāng)檢查的過程中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營戶對化妝品的法律意識明顯增強。

六、淮南市大通區(qū)市場監(jiān)管局查處大通區(qū)九龍崗鎮(zhèn)某衛(wèi)生室存放過期醫(yī)療器械案

2023年5月22日，大通區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員到該衛(wèi)生室進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)在衛(wèi)生室治療室內(nèi)白色操作臺上擺放著過期的醫(yī)用棉簽、繃帶、人工呼吸防護膜、檢查手套等醫(yī)療器械。當事人的行為違反了《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定， 依據(jù)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》和《中華人民共和國行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，2023年8月24日，大通區(qū)市場監(jiān)管局依法作出沒收過期醫(yī)療器械并處以罰款3000元的行政處罰。

超過有效期限的醫(yī)療器械，可能導致治療效果不佳或者出現(xiàn)意外的并發(fā)癥，對患者的健康和生命安全構(gòu)成了嚴重的威脅。市場監(jiān)管部門將會加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械的合規(guī)存儲和使用。此外，將會對違規(guī)行為進行嚴肅查處，并加強對醫(yī)療機構(gòu)的指導和管理，以維護患者的合法權(quán)益和公共衛(wèi)生安全。

七、淮南市壽縣市場監(jiān)管局查處壽縣某大藥房未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案

2023年7月27日，壽縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對藥品開展監(jiān)督檢查時，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)當事人經(jīng)營場所內(nèi)銷售柜臺上擺放有“新型冠狀病（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，屬于第三類醫(yī)療器械，需取得許可后方可經(jīng)營，當事人無法提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國行政處罰法》、《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導意見》以及《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》相關(guān)規(guī)定，2023年8月25日，壽縣市場監(jiān)管局依法對當事人作出沒收抗原檢測試劑盒并處以罰沒款5010元的行政處罰。

當前，新型冠狀病毒實行“乙類乙管”，新冠抗原檢測試劑盒是用于診斷新冠病毒感染的重要工具，準確性和可靠性至關(guān)重要。無證經(jīng)營意味著藥店沒有經(jīng)過相關(guān)監(jiān)管部門的審批和檢查，無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量和有效性，給消費者帶來了巨大的風險。對于無證經(jīng)營行為，市場監(jiān)管部門將堅決打擊，并嚴格追究相關(guān)責任人的法律責任。同時，也呼吁廣大消費者不要購買和使用無證經(jīng)營的藥品，保護自己的健康和安全。