中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書新藥監(jiān)藥處罰〔2023〕11號。

新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

新藥監(jiān)藥處罰〔2023〕11號

當(dāng)事人：?新疆恩澤中藥飲片有限公司??

住所（住址）：伊犁州伊寧市伊犁河南岸新區(qū)伊南大道7號???????

統(tǒng)一社會信用代碼：91654002328841882D

法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人：陳★

身份證號：341★★★★★★

聯(lián)系電話：188★★★

2022年5月28日，我局通過國家藥品抽檢系統(tǒng)收到浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗報告（編號：YP20231277），新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的中藥飲片炒酸棗仁（批號：2211001）經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，檢查項下“水分”含量為7.9%，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不超過7%）。

2023年6月2日，本局委托伊犁哈薩克自治州市場監(jiān)督管理局向新疆恩澤中藥飲片有限公司送達(dá)了《國家藥品抽檢品種檢驗結(jié)果送達(dá)及擬通告告知書》（編號：新藥監(jiān)送告A〔2023〕1號）及浙江省食品藥品檢驗研究院《檢驗報告》（編號：YP20231277）。

2023年6月8日，新疆恩澤中藥飲片有限公司向中國食品藥品檢定研究院申請復(fù)檢，中國食品藥品檢定研究院受理該公司復(fù)檢請求。2023年7月11日，我局收到中國食品藥品檢定研究院復(fù)檢報告（報告編號：ZF202309212），該批炒酸棗仁（批號：2211001）經(jīng)中國食品藥品檢定研究院復(fù)檢，檢查項下“水分”含量為8.4%，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2023年6月12日，本局執(zhí)法人員對新疆恩澤中藥飲片有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查該公司原料倉庫、成品庫、留樣室、質(zhì)量部、開票室、財務(wù)室，提取了留樣臺賬、炒酸棗仁批生產(chǎn)記錄2套（批號：2211001）。2023年6月13日對新疆恩澤中藥飲片有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、操作工、送貨司機(jī)進(jìn)行調(diào)查詢問，查明了新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)銷售劣藥，提供虛假證明材料的違法事實。

新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的批號2211001的炒酸棗仁經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗和中國食品藥品檢定研究院復(fù)檢，檢查項下“水分”不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，符合《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款“有下列情形之一的，為劣藥”第七項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定情形，定性為劣藥。

經(jīng)查，2022年11月8日新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)炒酸棗仁（批號：2211001）1904kg。2023年2月27日至2023年5月20日新疆恩澤中藥飲片有限公司向新疆百晟恩澤藥業(yè)有限公司、浙江省食品藥品檢驗研究院、伊犁哈薩克自治州中醫(yī)醫(yī)院等單位銷售上述批次的劣藥炒酸棗仁共計1904.00kg，銷售價格367.00元/kg至1200.00元/kg不等，其中2023年2月14日銷往伊犁哈薩克自治州中醫(yī)醫(yī)院66.00kg，送貨途中遺失，實際銷售數(shù)量為1838.00kg，銷售收入712546.00元。該批劣藥炒酸棗仁貨值金額共計736768.00元。

新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)銷售劣藥炒酸棗仁的違法行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”的規(guī)定，按生產(chǎn)銷售劣藥進(jìn)行查處。新疆恩澤中藥飲片有限公司炒酸棗仁（批號：2211001）檢查項“水分”不符合《中國藥典》（2020年版一部）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，符合國家藥監(jiān)局《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》第五條第一款第二項“檢查項中水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定，可以判定為不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性。新疆恩澤中藥飲片有限公司的違法行為，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”進(jìn)行處罰。

新疆恩澤中藥飲片有限公司在調(diào)查過程中，提供虛假的批生產(chǎn)記錄，銷售記錄，出具虛假證人證言，符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條第（六）款“拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品”規(guī)定的從重處罰情形，應(yīng)當(dāng)予以從重處罰。?

綜上，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款、第一百三十七條第六款的規(guī)定，責(zé)令新疆恩澤中藥飲片有限公司立即改正違法行為，并作出以下行政處罰：

1.警告；

2.沒收召回的劣藥炒酸棗仁；

3.罰款300000.00元(叁拾萬元整)。

請于收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)將罰款交至工商銀行烏魯木齊明德路支行，地址：烏魯木齊市天山區(qū)明德路1號，戶名：新疆維吾爾自治區(qū)財政廳國庫處，賬號：3002010109024911123，開戶行及行號：中國工商銀行股份有限公司烏魯木齊明德路支行、102881001013。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如對本行政處罰決定不服，可在收到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向新疆維吾爾自治區(qū)人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在6個月內(nèi)依法向烏魯木齊市新市區(qū)人民法院提起行政訴訟。復(fù)議和訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。?????????????????????????

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2023年8月29日