中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布一則行政處罰決定書(shū)。北京京仁博愛(ài)口腔診所有限公司（以下簡(jiǎn)稱當(dāng)事人）因使用醫(yī)療器械等被市場(chǎng)監(jiān)管部門查處。

據(jù)悉，涉案醫(yī)療器械排齦線是從廣州市某醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)，當(dāng)事人建立了醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，但當(dāng)事人無(wú)法提供涉案醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。購(gòu)進(jìn)時(shí)產(chǎn)品在有效期內(nèi)，進(jìn)貨價(jià)69元/瓶，購(gòu)進(jìn)后一直放在診室使用。涉案醫(yī)療器械有效期至2023年。

6月4日，過(guò)期后與在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械混放，過(guò)期后仍在使用。涉案醫(yī)療器械已使用一半，剩余一半，貨值金額34.5元，不足1萬(wàn)元。

北京市西城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為，當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第四十五條第二款、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（2016）第九條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第五十五條、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（2016）第十二條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第四十五條第一款，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以警告并罰款20000元；沒(méi)收非法財(cái)物；責(zé)令改正上述違法行為。

本網(wǎng)查詢上述條例等了解到，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第四十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第五十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（2016）第九條第一款規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（2016）第十二條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

據(jù)天眼查，北京京仁博愛(ài)口腔診所有限公司成立于2018年3月，注冊(cè)資本300萬(wàn)人民幣，法定代表人為劉婧。經(jīng)營(yíng)范圍包括口腔科醫(yī)療服務(wù)。