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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 5月16日，北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)北京成業(yè)健行醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司作出行政處罰。行政處罰決定書文號(hào)：京市監(jiān)處罰〔2023〕142號(hào)。
| 行政處罰決定書文號(hào) | 京市監(jiān)處罰〔2023〕142號(hào) | |
|---|---|---|
| 行政相對(duì)人名稱 | 北京成業(yè)健行醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司 | |
| 行政相對(duì)人類別 | 法人及非法人組織 | |
| 行政相對(duì)人代碼 | 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 | 91110114306300495B |
| 工商注冊(cè)號(hào) | 110114017263475 | |
| 組織機(jī)構(gòu)代碼 | —— | |
| 稅務(wù)登記號(hào) | —— | |
| 事業(yè)單位證書號(hào) | —— | |
| 社會(huì)組織登記證號(hào) | —— | |
| 相對(duì)人證件號(hào)碼 | —— | |
| 法定代表人 | 王曉庚 | |
| 違法行為類型 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2022)第十五條第一款 | |
| 違法事實(shí) | 經(jīng)查，當(dāng)事人取得了《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼91110114306300495B）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（許可證編號(hào)：京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140041號(hào)）、定制式固定義齒《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20152171230）、定制式活動(dòng)義齒《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20152171231），上述證照在有效期內(nèi)。 2022年9月5日，北京市藥品監(jiān)督管理局第四分局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其在“北京市昌平區(qū)智通路16號(hào)朋博體育館北樓三層”這一地址生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)單19份，未發(fā)現(xiàn)成品。 經(jīng)進(jìn)一步核查，2022年8月30日至9月5日，當(dāng)事人在上述地址生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒，但該地址未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)核查，并變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)。當(dāng)事人在上述時(shí)間內(nèi)共接到訂單19份，其中6份訂單處于“車瓷”工序，使用到烤瓷爐1臺(tái)（義獲嘉P310）；2份訂單處于“切削”工序，使用到切削機(jī)1臺(tái)（翔通x-mill500）；7份訂單處于“設(shè)計(jì)”工序，使用到電腦1臺(tái)（SAMA）；4份訂單未開始生產(chǎn)。所有訂單均未完成生產(chǎn)，本案沒有成品，無(wú)貨值金額，當(dāng)事人沒有取得違法所得；“切削”和“車瓷”工藝后產(chǎn)生的半成品已銷毀。 當(dāng)事人于2022年11月16日通過了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》“生產(chǎn)地址”事項(xiàng)的變更核查，新的生產(chǎn)地址為北京市昌平區(qū)昌平科技園智通路16號(hào)3層307、308、309、310、311、312、315、316，與當(dāng)事人2022年8月30日至9月5日未經(jīng)核準(zhǔn)違規(guī)生產(chǎn)的地址一致；并于2023年3月16日完成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》“住所”項(xiàng)目的變更登記。 | |
| 處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2022)第七十四條第（二）項(xiàng);《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十一條第一款第（二）項(xiàng) | |
| 處罰類別 | 罰款 | |
| 處罰內(nèi)容 | 決定處罰如下：罰款：100000元； | |
| 罰款金額（萬(wàn)元） | 10 | |
| 沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的金額（萬(wàn)元） | —— | |
| 暫扣或吊銷證照名稱及編號(hào) | —— | |
| 處罰決定日期 | 2023-05-16 | |
| 處罰有效期 | 2099-12-31 | |
| 公示截止期 | 2026-05-16 | |
| 處罰機(jī)關(guān) | 北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | |
| 備注 | —— | |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
