近日，湖南消費者李女士向《中國消費者報》“3·15消費者之聲”反映稱，其12歲的女兒使用艾爾興近視弱視綜合治療儀治療近視眼，結(jié)果造成視網(wǎng)膜黃斑光損傷。

近年來，輔助近視治療的儀器哺光儀逐漸進入公眾視野，其安全性究竟如何，記者就此進行了深入調(diào)查。

使用艾爾興哺光儀治療近視

導(dǎo)致女童雙眼黃斑光損傷

據(jù)李女士介紹，從去年3月起，女兒小段開始使用艾爾興哺光儀：2022年3月12日，李女士帶著女兒小段到湖南省兒童醫(yī)院配眼鏡，女兒雙眼裸視力均為0.15、矯正視力均為1.0。

醫(yī)生在給小段檢查視力后，極力向母女二人推薦使用艾爾興哺光儀。該醫(yī)生說：“艾爾興哺光儀可以治療近視眼，對孩子的眼睛毫無損害，幫助孩子控制眼軸不增長或縮短眼軸，從而達到控制近視不漲度數(shù)、恢復(fù)視力的功效。”

李女士同意使用后，湖南艾爾興醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱湖南艾爾興公司）負責(zé)人李威向母女二人詳細介紹了艾爾興哺光儀3R類激光器的操作方法。李女士支付了2000元押金，將該儀器帶回家使用。

李女士支付2000元押金租用艾爾興哺光儀。受訪者供圖

3月13日起，小段嚴格按照湖南艾爾興公司的要求使用儀器，每天早晚各一次，每次進行3分鐘照射，并做了詳細記錄。

4月20日、6月27日，李女士帶著女兒兩次到湖南省兒童醫(yī)院進行復(fù)查。醫(yī)生檢查后一切正常，并囑咐其按時使用哺光儀。

6月27日，小段在湖南省兒童醫(yī)院進行復(fù)查。受訪者供圖

其間，6月16日，李女士向湖南艾爾興公司支付1.98萬元，租用一臺編號為H2106022923的哺光儀，使用期為5年。

8月28日，小段突然告訴母親：“昨天能看清黑板上的字，今天一點都看不清了?！崩钆慨?dāng)即聯(lián)系李威，李威讓其停用哺光儀。

9月14日，李女士帶著女兒到上海國際醫(yī)學(xué)中心診治，經(jīng)視力檢查，雙眼裸視力均為0.1，矯正視力下降至右眼0.15、左眼0.4。

上海國際醫(yī)學(xué)中心診治視力檢查。受訪者供圖

從11月14日開始，小段的視力越來越模糊，兩只眼睛看同一樣?xùn)|西的顏色不同，左眼看是綠色，右眼看是藍色。

11月16日，李女士帶著女兒到北京同仁醫(yī)院診治，被確診為“雙（眼）黃斑光損傷”。

經(jīng)北京同仁醫(yī)院診治，小段被確診為“雙（眼）黃斑光損傷”。受訪者供圖

李女士說：“今年2月以來，我女兒視力急劇下降，并發(fā)眼痛頭疼，已無法正常上課，只能被迫休學(xué)。”今年3月23日，李女士帶女兒再次到北京同仁醫(yī)院診治，經(jīng)視力檢查，雙眼裸視力僅0.01，矯正視力分別為0.5和0.6。

市面上可見的艾爾興哺光儀。資料圖片

宣稱治療近視功能涉嫌違法

記者調(diào)查了解到，2008年，艾爾興哺光儀已上市，注冊的醫(yī)療器械名稱為弱視綜合治療儀，其功能是用于弱視治療。2021年7月，艾爾興哺光儀增加了近視輔助治療功能，取得近視弱視綜合治療儀注冊證（由蘇州工業(yè)園區(qū)佐冠醫(yī)療器械有限公司注冊），屬二類醫(yī)療器械，適用于近視輔助治療，適用年齡3—16歲。

? 哺光儀安全嗎？

就以上問題，《中國消費者報》記者采訪了艾爾興品牌創(chuàng)始人、浙江大學(xué)蘇州工業(yè)技術(shù)研究院視力健康研究中心主任曹照云。

曹照云介紹稱，艾爾興哺光儀使用的是低強度單波長半導(dǎo)體激光，激光輻射輸出功率為2mW，正負波動區(qū)間0.5mW，波長為650nm，但到眼平面的激光功率為1.2—1.8mW，進入瞳孔的最大光亮為0.3mW左右。艾爾興哺光儀將太陽光譜中對近視干預(yù)最好的紅光波段提取出來，以低劑量照射3分鐘，每天2次，可以實現(xiàn)非常好的近視控制效果。

而對于艾爾興哺光儀控制近視的機理，曹照云解釋說，作用機理可能是改善了眼底的血液循環(huán)，因為通過研究觀察到使用后血流量增加，脈絡(luò)膜厚度恢復(fù)，但這些必須經(jīng)過嚴謹?shù)目茖W(xué)論證，就像角膜塑形鏡和低濃度阿托品一樣，作用機理還不太明確，目前的作用機理只是假設(shè)。

曹照云表示，艾爾興哺光儀內(nèi)置了激光能量檢測模塊，激光運行時可以實時監(jiān)測激光功率，保證激光功率穩(wěn)定發(fā)射，不會出現(xiàn)激光功率上升或下降等問題。在研發(fā)初期開展了細胞和動物試驗，驗證了2mW的650nm激光不僅不會對細胞產(chǎn)生傷害，還促進了細胞的活性增強。使用艾爾興哺光儀后，有些孩子會出現(xiàn)光覺和形覺異常，但停用后很快就會恢復(fù)。

艾爾興哺光儀激光輻射最大輸出顯示為2.5mW。受訪者供圖

而對上述說法，一些業(yè)內(nèi)專家提出了不同的看法。

全國兒童青少年近視斜弱視防治眼保健指導(dǎo)中心主任委員、首都兒科研究所眼科專家會診中心特診專家、解放軍總醫(yī)院全軍眼科中心主任醫(yī)師邵立功博士在接受記者采訪時指出，按照國際通行標準，3R類激光器激光輻射的輸出功率在1—4.99mW之間，國際激光輻射安全防護權(quán)威機構(gòu)公認3R類激光對眼睛確有損傷效應(yīng)。

據(jù)了解，在各類半導(dǎo)體激光器中，按照激光輸出功率大小及對人體傷害程度分為四級：

一級激光輸出功率小于0.4mW，一般沒有生物性危害；

二級激光輸出功率在0.4—1mW之間，會明顯導(dǎo)致眼睛暈?，F(xiàn)象，不能直視光束；

三級激光分為A類和B類，屬于中等能量激光，A類輸出功率為1—4.99mW，B類輸出功率為5—499.9mW，直視會產(chǎn)生眼睛視網(wǎng)膜和黃斑區(qū)燒灼嚴重損害和不可逆低視力，散射激光也會對人體產(chǎn)生危害；

四級激光輸出功率在500mW以上，直射光束和反射光束會對眼睛和皮膚造成嚴重損傷，其漫反射光也會對眼睛造成損傷。

“艾爾興哺光儀發(fā)射的激光屬于三級A類，可對眼睛造成永久性不可逆損傷?！鄙哿⒐Ρ硎?，激光對眼睛的損害程度與波長、脈沖能量密度、光斑大小、照射距離、照射時間等因素密切相關(guān)。激光器的輸出功率越大，能量越強，照射時間越長，危險性也就越大。眼睛是人體對激光輻射最敏感的器官，由于眼屈光系統(tǒng)對光的聚焦作用可使視網(wǎng)膜上的能量密度增高至100多倍，因此較低功率激光照射就能使眼部溫度急劇上升，導(dǎo)致視網(wǎng)膜三級神經(jīng)元及色素上皮細胞的退行變性凋亡甚至失明。此外，激光的本質(zhì)屬性不是太陽光，更不能代替太陽光，兩個概念不能混淆。

全國少兒近視防控項目執(zhí)行主任、高級驗光師王滕熠在接受記者采訪時表示，激光是通過“光頻放大”技術(shù)得到的一種特殊光源，具有高能性、生物危害性。

極低強度的激光光源也不安全，即便是一級激光，也不允許長時間刻意直視或凝視。一般基準安全時間為0.25秒，稍微長一點時間注視會對視網(wǎng)膜產(chǎn)生輕微危害，長時間注視肯定是危險的。

二級激光根本就不允許用眼睛直視。我國強制性國家標準《消費類激光指示器光輻射安全要求》規(guī)定，輸出功率超過0.39mw的二級激光是危險光源。迄今，全球沒有任何國家批準將任何激光光源用于近視控制。

? 艾爾興宣傳合規(guī)嗎？

記者調(diào)查了解到，去年以來，艾爾興哺光儀相關(guān)企業(yè)及個人在某平臺播發(fā)的短視頻中宣稱：

“艾爾興哺光儀能有效控制眼軸增長”

“近視控制效果可以達到97%”

“約50%的孩子接受紅光照射治療后眼軸縮短”

“讓已經(jīng)近視的孩子不漲度數(shù)，甚至有一定比例的恢復(fù)”……

艾爾興哺光儀視頻廣告宣傳。資料圖片

早在2019年3月26日，國家衛(wèi)生健康委、教育部、市場監(jiān)管總局等部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于進一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實加強監(jiān)管的通知》要求，在目前醫(yī)療技術(shù)條件下，近視不能治愈。從事兒童青少年近視矯正的機構(gòu)或個人必須嚴格依法執(zhí)業(yè)、依法經(jīng)營，不得在開展近視矯正對外宣傳中使用“康復(fù)”“恢復(fù)”“降低度數(shù)”“近視治愈”“近視克星”等表述誤導(dǎo)近視兒童青少年和家長。

中華全國律師協(xié)會會員、北京執(zhí)業(yè)律師徐暢對記者表示，《廣告法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率。艾爾興哺光儀獲批的是近視輔助治療功能，相關(guān)企業(yè)及個人上述宣稱治療近視功能則涉嫌違法。

專家提醒

艾爾興哺光儀宣稱可以縮短眼軸。資料圖片

針對使用哺光儀可以縮短眼軸的說法，邵立功指出，根據(jù)人類眼軸長度生長生物學(xué)特性和生長速度遵循眼球發(fā)育自然規(guī)律法則，以及眼生理學(xué)動態(tài)波動規(guī)律，眼內(nèi)液體每天都在時刻向眼外回流和進行物質(zhì)交換，眼壓也在生理閾值內(nèi)上下波動，由此呈現(xiàn)眼軸長度生理性波動。所謂艾爾興哺光儀激光輻射可以縮短眼軸和控制眼軸延長的說法是否有科學(xué)依據(jù)？

原衛(wèi)生部近視眼重點實驗室主任、原中華眼科學(xué)會眼科視光學(xué)組副組長、上海復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科教授褚仁遠指出，目前，大量臨床報告顯示，使用艾爾興哺光儀后，因為采用激光照射，許多兒童近視眼有所控制和改進，但就怕使用激光輻射治療后造成眼球損傷，所有眼組織損傷都是先出現(xiàn)功能性損傷，經(jīng)過長期積累才發(fā)展到器質(zhì)性損傷，造成不可挽回的視力損害。兒童使用哺光儀治療近視眼先進行嚴謹?shù)目茖W(xué)研究，得出對晶狀體和視網(wǎng)膜組織沒有功能性損害后，再進行市場化推廣也不遲。

邵立功提醒，目前，各類近視哺光儀產(chǎn)品大多采用半導(dǎo)體激光管、電路板操作系統(tǒng)、注視筒、塑料外殼等部件制成，成本低廉，而市場售價少則幾千元、多則上萬元。兒童青少年眼健康保護與近視防控，應(yīng)遵循科學(xué)、嚴謹、規(guī)范、安全的原則，對存在安全隱患的各類近視防控產(chǎn)品要特別小心。