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根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，省局按照2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，10-12月份組織對(duì)21家藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中14家次符合要求，7家次基本符合要求（見(jiàn)附件）。
省局根據(jù)檢查情況，已要求相關(guān)區(qū)域檢查分局嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，做好監(jiān)督整改和日常監(jiān)管工作，并依法依規(guī)做好后處置工作。
附件：省藥監(jiān)局2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（第四期）
山東省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月14日
(公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))
附件
省藥監(jiān)局2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（第四期）
序號(hào) | 企業(yè)名稱(chēng) | 檢查時(shí)間 | 檢查范圍 | 檢查結(jié)論 |
1 | 榮昌生物制藥（煙臺(tái)） 股份有限公司 | 2022/8/13-16 | 治療用生物制品（注射用維迪西妥單抗） | 符合要求 |
2 | 齊魯制藥有限公司 | 2022/10/19-21 | 注射用比伐蘆定（山東省濟(jì)南市高新區(qū)旅游路8888號(hào)7300單元7310凍干粉針劑生產(chǎn)線）； | 符合要求 |
3 | 齊魯制藥有限公司（延伸檢查-齊魯制藥（海南）有限公司） | 2022/10/26-27 | 齊魯制藥有限公司委托齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)品種 | 符合要求 |
4 | 山東丹紅制藥有限公司 | 2022/10/27-29 | 小容量注射劑（制劑Ⅱ車(chē)間小容量注射劑生產(chǎn)線、制劑Ⅲ車(chē)間小容量注射劑生產(chǎn)線、中藥前處理提取車(chē)間中藥前處理提取生產(chǎn)線） | 符合要求 |
5 | 華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司 | 2022/11/1-3 | 集采中選品種克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g）（注射劑二車(chē)間2號(hào)生產(chǎn)線） | 符合要求 |
6 | 齊魯制藥有限公司 | 2022/11/1-5 | 山東省濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街317號(hào)：小容量注射劑（六車(chē)間（K）002-3生產(chǎn)線）（集采品種：依達(dá)拉奉注射液、伊班膦酸鈉注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液），小容量注射劑（三車(chē)間生產(chǎn)線）（集采品種：注射用唑來(lái)膦酸濃溶液）； | 符合要求 |
7 | 煙臺(tái)華瑞制藥有限公司 | 2022/11/8-10 | 片劑、散劑、原料藥 | 基本符合要求 |
8 | 山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 2022/11/8-10 | 集采中選品種：克林霉素磷酸酯注射液（101車(chē)間） | 符合要求 |
9 | 山東博安生物技術(shù)股份有限公司 | 2022/11/8-11 | 治療用生物制品（貝伐珠單抗注射液） | 基本符合要求 |
10 | 山東華魯制藥有限公司 | 2022/11/14-16 | 小容量注射液劑（215車(chē)間，小容量注射劑聚丙烯安瓿生產(chǎn)線；213車(chē)間B/C線，小容量注射劑聚丙烯安瓿生產(chǎn)線）（集采品種：鹽酸利多卡因注射液）、丙二醇（鹽酸奈福泮注射液，國(guó)藥準(zhǔn)字H37020856） | 基本符合要求 |
11 | 山東亦度生物技術(shù)有限公司 | 2022/11/17-18 | 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞) | 基本符合要求 |
12 | 山東瑞生藥用輔料有限公司 | 2022/11/17-18 | 藥用輔料（聚山梨酯80，一線；大豆油、油酸乙酯，二線） | 符合要求 |
13 | 南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司聊城分公司 | 2021/11/17-18 | 放射性藥品（小容量注射劑、氟[18F]脫氧葡糖注射液） | 基本符合要求 |
14 | 山東?？菩略床牧峡萍脊煞萦邢薰?/span> | 2022/11/18-19 | 藥用輔料：丙二醇（登記號(hào)：F20209990336） | 基本符合要求 |
15 | 山東東阿東汝阿膠制藥有限公司 | 2022/11/19-20 | 膠劑（阿膠、龜甲膠、鹿角膠，前處理車(chē)間、提取濃縮車(chē)間、膠劑制劑車(chē)間） | 基本符合要求 |
16 | 山東聊城阿華制藥股份有限公司 | 2022/11/19-20 | 糊精（糊精生產(chǎn)車(chē)間）、羧甲淀粉鈉（淀粉鈉生產(chǎn)車(chē)間）、微晶纖維素（纖維素生產(chǎn)車(chē)間） | 符合要求 |
17 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 | 2022/11/29-12/1 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 符合要求 |
18 | 山東二葉制藥有限公司 | 2022/12/14-16 | 粉針劑（青霉素類(lèi)）（202、203、204生產(chǎn)線） | 符合要求 |
19 | 山東新華制藥股份有限公司 | 2022/12/5-8 | 克林霉素磷酸酯注射液集采中選藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查 | 符合要求 |
20 | 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司 | 2022/12/7-9 | 101車(chē)間粉針生產(chǎn)線A線、B線：粉針劑 | 符合要求 |
21 | 瑞陽(yáng)制藥股份有限公司 | 2022/12/7-10 | 小容量注射劑車(chē)間（321）（小容量注射劑生產(chǎn)線）（集采品種：鹽酸羅哌卡因注射液） | 符合要求 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
