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閩藥監(jiān)廈稽辦〔2022〕1-001號

未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案

福建樂爾康藥業(yè)有限公司

91350624611473384C

許偉欣

2022年5月24日至27日，當事人接受省局組織的中藥生產(chǎn)專項現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)論為不予通過。經(jīng)查，當事人在藥品生產(chǎn)過程中沒有按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，存在21項未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，根據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則的通知》（編號：食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號）中缺陷分類的評定原則，其中第1項至第9項情形，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求有較大偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來較大風險，應(yīng)評定為主要缺陷，第10項至第21項情形，應(yīng)評定為一般缺陷。當事人關(guān)鍵人員未正確履行職責，未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款規(guī)定，屬于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（六）項規(guī)定的情節(jié)嚴重情形。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，現(xiàn)責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

罰款50萬元（人民幣伍拾萬元整）。

當事人應(yīng)自接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)繳納上述罰沒款。當事人根據(jù)廈門藥品稽查辦公室開具的行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，我辦將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦公室，2023年1月11日。