姐妹們

你們做過醫(yī)美嗎？

是否遇見過醫(yī)美機構(gòu)

虛假宣傳、非法銷售醫(yī)療器械等現(xiàn)象

↓↓↓

這不

成都一個商家就遭起了

12月30日，成都市武侯區(qū)市場監(jiān)督管理局接到群眾投訴舉報稱轄區(qū)某商家銷售的醫(yī)療器械無合格證明文件。

現(xiàn)在庫房里面的這些玻尿酸注射液怎么沒有中文標識？請出示一下這些醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售票據(jù)……

根據(jù)線索

該局工作人員迅速出動

按照“春雷行動2023”行動要求

對當事人位于紅牌樓街道佳靈路

的一處經(jīng)營場所及庫房

開展現(xiàn)場檢查

??????

現(xiàn)場檢查

經(jīng)查，工作人員發(fā)現(xiàn)當事人庫房里有注射用玻尿酸、注射用填充劑等數(shù)款醫(yī)療器械無中文標簽標識，并且現(xiàn)場無法提供上述產(chǎn)品的合法來源和相關(guān)資質(zhì)，當事人的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，執(zhí)法人員依法對涉案產(chǎn)品共計126個無中文標識的醫(yī)療器械采取扣押強制措施，并進行立案調(diào)查，目前，案件正在進一步調(diào)查處理過程中。

這起案件的查處

是武侯區(qū)“春雷行動2023”部署啟動后

迅速打響全區(qū)行動的第一槍

督督熊提示大家

在消費過程中要注意查看使用產(chǎn)品的中文標簽標識、中文說明書，例如，醫(yī)療器械的原產(chǎn)地，境外醫(yī)療器械注冊人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，若發(fā)現(xiàn)有問題，可以直接撥打12315熱線舉報投訴。

對于醫(yī)療美容機構(gòu)

使用化妝品、藥品和醫(yī)療器械

又有什么規(guī)定呢？

問：醫(yī)療美容機構(gòu)或其他單位經(jīng)營（使用）化妝品有哪些規(guī)定？

經(jīng)營（使用）化妝品須遵循《化妝品監(jiān)督管理條例》的相關(guān)要求：

1

應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明等；確保所經(jīng)營的化妝品來源可追溯，使用合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法產(chǎn)品。

2

美容機構(gòu)等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營者應(yīng)當履行化妝品經(jīng)營者義務(wù)，保證經(jīng)營行為持續(xù)符合要求，應(yīng)當按照產(chǎn)品標簽和說明書的要求正確使用化妝品，不得自行配制化妝品；同時，應(yīng)真實、準確、全面地說明產(chǎn)品質(zhì)量、效果和使用方法，不得對產(chǎn)品功效進行虛假夸大宣傳。

3

化妝品的最小銷售單元都應(yīng)當有中文標簽?；瘖y品的名稱、成分、功效等標簽標注的事項應(yīng)當真實、合法，不得含有明示或者暗示具有醫(yī)療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會公序良俗等違反法律法規(guī)的內(nèi)容。

問：醫(yī)療美容機構(gòu)使用藥品的規(guī)定有哪些？

使用藥品須遵守《藥品管理法》的相關(guān)要求：

1

應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定并注冊的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥品質(zhì)量管理或藥學(xué)服務(wù)工作。

2

應(yīng)當建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

3

應(yīng)當有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品存儲制度，按藥品保存要求采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

4

應(yīng)當堅持安全、有效、合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，對明顯不符合標準用量、用法等的處方，再向執(zhí)業(yè)醫(yī)生確認前，不得調(diào)配。

問：醫(yī)療美容機構(gòu)使用醫(yī)療器械的規(guī)定有哪些？

使用醫(yī)療器械須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》的相關(guān)要求，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理：

1

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求：

→購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

→運輸、貯存應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

→應(yīng)當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

→對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

→醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

→不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

→轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

2

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》要求：→醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人。應(yīng)當建立并完善本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，確保醫(yī)療器械合理使用。

→二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)實際情況，配備負責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。

→醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)評估與論證制度并組織實施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。

→醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

→醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械驗收驗證制度，保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合購置合同以及臨床診療的要求。醫(yī)療器械經(jīng)驗收驗證合格后方可應(yīng)用于臨床。

→醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進行診療活動。需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項的，應(yīng)當如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

→醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，注意主要風(fēng)險和關(guān)鍵性能指標。

→發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

→醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理制度，持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床使用行為。

→臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

對于醫(yī)療美容行業(yè)

消費合同有哪些規(guī)定？

收費要遵守的規(guī)定又有哪些呢？

繼續(xù)往下看

問：醫(yī)療美容服務(wù)消費合同有哪些規(guī)定？

不得利用“不公平格式合同”和“霸王條款”，免除自身法定義務(wù)、賠償責(zé)任、違約責(zé)任等情形行為。

問：醫(yī)療美容服務(wù)收費要遵守的規(guī)定有哪些？

醫(yī)療美容服務(wù)收費須遵守《價格法》《明碼標價和禁止價格欺詐規(guī)定》的相關(guān)要求：

1

提供醫(yī)療美容服務(wù)時，應(yīng)當在經(jīng)營場所顯著位置標示主要服務(wù)項目、服務(wù)內(nèi)容和價格或計價方法，同時采用電子查詢系統(tǒng)的方式進行明碼標價。

2

通過微信公眾號、網(wǎng)站等方式提供服務(wù)的，應(yīng)當通過網(wǎng)絡(luò)頁面，以文字、圖像等方式進行明碼標價，且應(yīng)與經(jīng)營場所上價格公示一致。

3

不得在標價之外加價，不得收取任何未予標明的費用；不得采用劃線價、低標高結(jié)、虛構(gòu)原價、虛假打折等方式實施價格欺詐；不得采用低價耗材冒充高價耗材、多計耗材使用數(shù)量等方式違規(guī)收取費用；不得采用分散收費項目、重復(fù)收費、擴大范圍收費、低價醫(yī)藥項目套用高價醫(yī)藥項目等方式變相提高收費標準。