今年以來，新疆藥品監(jiān)管系統(tǒng)貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署，堅(jiān)持“嚴(yán)查違法違規(guī)行為、全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患”這一主線，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全?，F(xiàn)將十起典型案例集中公布如下：

一、馬某未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品案

2021年11月9日，昌吉州市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)舉報(bào)線索，會同公安機(jī)關(guān)對馬某在手機(jī)微信朋友圈銷售“祖?zhèn)髅胤奖茄嘴`”的行為進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。經(jīng)查，馬某從李某（另案處理）處共購進(jìn)“祖?zhèn)髅胤奖茄嘴`”830袋（10包/袋），在未取得《藥品經(jīng)營許可證》情況下將727袋通過微信朋友圈進(jìn)行銷售，銷售金額10.9萬元，其余自用。馬某的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定。2022年2月9日，昌吉州市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令馬某停止無證銷售藥品的違法行為，處以沒收違法銷售的藥品（祖?zhèn)髅胤奖茄嘴`）和沒收違法所得10.9萬元，并罰款16.35萬元的行政處罰。

查處網(wǎng)絡(luò)銷售藥品案件最大的難點(diǎn)在于網(wǎng)絡(luò)的虛擬性，存在隱蔽性強(qiáng)、取證難等問題。查處此類案件必須由多部門共同參與，給予技術(shù)上的支持。在案件查辦中，昌吉州市場監(jiān)督管理局會同公安機(jī)關(guān)多次召開案件線索會商會，制定案件查辦工作方案，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)開展現(xiàn)場檢查，切實(shí)提高了行政執(zhí)法效率，形成了打擊合力。

二、博爾塔拉蒙古自治州某醫(yī)院使用假藥案

2022年1月10日，博州市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員收到《新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號：2021YZ0144-JD），博爾塔拉蒙古自治州某醫(yī)院使用的金銀花（批號：181016）性狀項(xiàng)、檢查項(xiàng)、含量測定項(xiàng)不符合規(guī)定，經(jīng)判定屬于假藥。執(zhí)法人員依法送達(dá)檢驗(yàn)報(bào)告書，該醫(yī)院在法定期限內(nèi)未提出異議、未申請復(fù)驗(yàn)。執(zhí)法人員依法扣押庫存假藥金銀花6公斤。經(jīng)查，該醫(yī)院2018年12月24日從新疆某醫(yī)藥有限公司（另案處理）購進(jìn)上述批次金銀花20公斤，已使用14公斤，貨值金額7600元。該醫(yī)院未嚴(yán)格履行藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度，該醫(yī)院的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。2022年3月18日，博州市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條和第一百一十九條的規(guī)定，對該醫(yī)院處以沒收違法使用的假藥金銀花6公斤，并處15萬元罰款的行政處罰。

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康、生命安全，假藥違法行為對人民群眾生命健康造成極大隱患，一直是藥品監(jiān)管部門打擊的重中之重。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用單位，必須嚴(yán)格履行藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度，確保購進(jìn)使用藥品的質(zhì)量安全。此案的查處具有一定警示作用，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格遵守藥品管理制度，堅(jiān)決杜絕假藥的流入。

三、楊某等人生產(chǎn)銷售假藥案

2022年4月22日至24日，哈密市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，楊某等6人在其租住的房屋內(nèi)無證從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。經(jīng)查，楊某等6人自稱“藏醫(yī)”，在無營業(yè)執(zhí)照、未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可資格的情況下，將西藥、中藥、獸藥混合生產(chǎn)宣稱具有功能主治的“藥粉”，通過城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村的巴扎和集貿(mào)市場進(jìn)行銷售。根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合當(dāng)事人供述等證據(jù)材料，哈密市市場監(jiān)督管理局依法認(rèn)定為假藥。執(zhí)法人員當(dāng)場查獲假藥3.85公斤、假藥粉145袋、假藥丸37粒、制假工具8件、中藥和獸藥共13.71公斤、西藥136盒另4140片。楊某等人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定且已構(gòu)成刑事犯罪。2022年4月29日，哈密市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條和《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條的規(guī)定，將案件移送哈密市公安局食品藥品環(huán)境犯罪偵查分局，公安機(jī)關(guān)已立案調(diào)查。

一些自稱“藏醫(yī)”的不法分子，常年在全國各地游走，沒有固定經(jīng)營場所，使用西藥、中成藥，甚至獸藥生產(chǎn)所謂“神藥”，性質(zhì)極其惡劣，嚴(yán)重威脅人民群眾身體健康。在深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)中，哈密市市場監(jiān)督管理局與公安機(jī)關(guān)通力合作，有效發(fā)揮藥品行刑銜接工作機(jī)制作用，全面查清犯罪事實(shí)，徹底摧毀犯罪網(wǎng)絡(luò)，有力保障了公眾用藥安全。

四、艾某生產(chǎn)銷售假藥案

2022年1月26日，根據(jù)舉報(bào)線索喀什地區(qū)市場監(jiān)督管理局聯(lián)合喀什市公安局對喀什市某小區(qū)艾某住所開展執(zhí)法檢查，現(xiàn)場查獲52種“自制藥”，其中33種產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽標(biāo)識有功能主治、用法用量等字樣，另19種產(chǎn)品標(biāo)識有藥品通用名稱術(shù)語字樣，現(xiàn)場還查獲未張貼的標(biāo)簽4400個(gè)、原料藥75公斤（中藥材及飲片）、封口機(jī)1臺、電子秤1臺。經(jīng)查，當(dāng)事人艾某出于盈利目的，以手工或者簡單的壓片、封裝設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)“自制藥”并通過微信朋友圈進(jìn)行兜售，至案發(fā)時(shí)已銷售貨值金額2.5萬元的“自制藥”。根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合當(dāng)事人供述等證據(jù)材料，喀什地區(qū)市場監(jiān)督管理局依法認(rèn)定艾某生產(chǎn)銷售的“復(fù)方溫腎片”等52種“自制藥”為假藥。艾某的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定且已構(gòu)成刑事犯罪。2022年3月28日，喀什地區(qū)市場監(jiān)督管理依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條的規(guī)定，將案件移送喀什市公安局食品藥品環(huán)境犯罪偵查分局。目前該案已進(jìn)入檢察機(jī)關(guān)審查起訴階段。

近年來，一些不法分子利用公眾對中藥的信任，打著“中藥”的幌子，私自配制生產(chǎn)宣稱具有治療疾病功能的“藥品”，無法保證“藥品”的有效性和安全性?？κ驳貐^(qū)市場監(jiān)督管理局及時(shí)認(rèn)定“藥品”的性質(zhì)并依法移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，有力震懾不法分子。同時(shí)也提醒廣大消費(fèi)者，不要迷信“包治百病”等虛假宣傳，應(yīng)當(dāng)通過正規(guī)渠道購買藥品，提高安全用藥意識。

五、艾某無證經(jīng)營藥品案

2022年1月18日，根據(jù)公安機(jī)關(guān)移交的案件線索，克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)市場監(jiān)督管理局對艾某涉嫌無證經(jīng)營復(fù)方地芬諾酯片開展調(diào)查處理。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得營業(yè)執(zhí)照及藥品經(jīng)營許可證，分別于2021年8月和10月通過微信途徑購進(jìn)了130瓶（100片/瓶）復(fù)方地芬諾酯片，貨值金額12000元，銷售了56瓶，違法所得5200元。艾某的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條的規(guī)定。2022年3月9日，克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令艾某改正上述違法行為，處以沒收違法銷售的藥品和沒收違法所得5200元，并罰款15萬元的行政處罰。

無證經(jīng)營藥品是嚴(yán)重?cái)_亂藥品管理秩序的違法行為，同時(shí)也為一些藥品的非正常使用提供了便利渠道。斬?cái)鄰?fù)方地芬諾酯片等藥品的非法購買渠道，是遏制此類藥品濫用的有效途徑。此案的查處，對非法銷售藥品的不法分子起到有力震懾作用，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康。（健康提示：復(fù)方地芬諾酯片是用于治療急慢性功能性腹瀉及慢性腸炎的處方藥，長期過量服用或?yàn)E用具有成癮性且嚴(yán)重危害人體健康）

六、烏魯木齊某醫(yī)藥有限公司經(jīng)營超過有效期、更改有效期的藥品以及未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

2021年10月29日，烏魯木齊市米東區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對烏魯木齊某醫(yī)藥有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)該公司將超過有效期的400片安乃近片，超過有效期的18盒富馬酸比索洛爾片與合格藥品混放，處于待售狀態(tài)。同時(shí)，該公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械胰島素注射筆針頭。經(jīng)查，該公司未按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對所經(jīng)營的藥品和醫(yī)療器械未進(jìn)行定期檢查并記錄，導(dǎo)致該公司經(jīng)營超過有效期、更改有效期的藥品，未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。該公司的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定。2021年12月21日，烏魯木齊市米東區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條，對該公司銷售劣藥（超過有效期藥品）的行為，責(zé)令該公司改正上述違法行為，處以沒收違法銷售的藥品并罰款10萬元的行政處罰；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定，責(zé)令該公司改正上述違法行為，處以沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和沒收違法所得185元并罰款5萬元的行政處罰。同時(shí)，將該公司列入《國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)》黑名單管理。?

當(dāng)事人銷售超過有效期、更改有效期的藥品，無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為嚴(yán)重妨害藥品、醫(yī)療器械管理秩序，給群眾用藥、用械安全帶來隱患。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法規(guī)范自身經(jīng)營藥品行為。通過此案的依法查處，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門嚴(yán)查違法違規(guī)行為、全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患的具體成效，對促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范質(zhì)量管理起到了積極作用。

七、新疆某齒科技術(shù)有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械案

2021年8月27日，根據(jù)群眾舉報(bào)線索，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對新疆某齒科技術(shù)有限公司開展現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司于2021年1月起至8月，在未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證的情況下從事第二類醫(yī)療器械（義齒）生產(chǎn)、銷售行為，義齒銷售金額共計(jì)38.49萬元。執(zhí)法人員依法對該公司義齒原材料、成品及半成品、生產(chǎn)設(shè)備采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施。該公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令680號）第八條和第二十二條的規(guī)定。2021年12月30日，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令680號）第六十三條的規(guī)定，對該公司處以沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械成品、半成品，用于違法生產(chǎn)的設(shè)備、原材料和違法所得38.49萬元，并罰款38.49萬元的行政處罰。

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局高度重視義齒生產(chǎn)黑窩點(diǎn)問題，以本案為切入點(diǎn)，迅速安排部署，開展調(diào)研摸排，查找分析原因，制定針對性工作措施，在嚴(yán)格監(jiān)管的同時(shí)加大幫扶力度，努力提高監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量，提高企業(yè)依法規(guī)范生產(chǎn)意識，切實(shí)推動(dòng)義齒產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

八、哈密市某眼鏡銷售有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

2022年1月13日，哈密市伊州區(qū)市場監(jiān)督管理局對哈密市某眼鏡銷售有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該公司涉嫌未經(jīng)許可從事角膜接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液等第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，涉案貨值5.88萬元。該公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。2022年4月29日，哈密市伊州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定，對該公司處以沒收違法經(jīng)營角膜接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液和沒收違法所得760元，并罰款8.8萬元的行政處罰。

彩色隱形眼鏡屬于角膜接觸鏡，在我國醫(yī)療器械分類目錄中被規(guī)定為第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度高，是有著特殊經(jīng)營條件的驗(yàn)配類醫(yī)療器械，有著嚴(yán)格的驗(yàn)配流程。無證經(jīng)營彩色隱形眼鏡既無法確保進(jìn)貨渠道的合法性，也無法保障產(chǎn)品的安全性，同時(shí)也損害了合法持證經(jīng)營戶的利益，擾亂了正常的市場經(jīng)營秩序，讓假冒偽劣產(chǎn)品有機(jī)可乘，給消費(fèi)者的身體健康帶來風(fēng)險(xiǎn)。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局部署開展規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊彩色隱形眼鏡、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為的查處力度，保障公眾用械安全。

九、塔城地區(qū)額敏縣某商貿(mào)有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品和未經(jīng)備案的普通化妝品案

2022年1月10日，塔城地區(qū)額敏縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對額敏縣某商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司經(jīng)營的五貝子植物染發(fā)膏（標(biāo)識廣州市某化妝品有限公司生產(chǎn)，批號：2021031801）等未能提供特殊化妝品注冊憑證，東洋之花SOD蜜（標(biāo)識江蘇蘇州某生物日化有限公司生產(chǎn)，批號：SY0Z05）等未能提供國產(chǎn)普通化妝品備案憑證。經(jīng)查，該公司經(jīng)營未注冊的特殊化妝品貨值金額2720元，經(jīng)營未備案的普通化妝品貨值金額10387元，銷售上述化妝品的違法所得共計(jì)4761.7元。該公司的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定，2022年3月22日，塔城地區(qū)額敏縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條和第六十一條的規(guī)定，對該公司處以沒收違法經(jīng)營的20個(gè)品種278盒化妝品和違法所得4761.7元，并罰款8116.1元的罰款。

隨著人民生活水平提高，消費(fèi)者對化妝品的需求也不斷提高，一些市場經(jīng)營主體缺乏化妝品相關(guān)法律法規(guī)知識，銷售未經(jīng)注冊或備案的化妝品違法行為時(shí)有發(fā)生，對人民群眾身體健康帶來隱患。藥品監(jiān)管部門將不斷加大對化妝品的監(jiān)管和處罰力度，切實(shí)維護(hù)公眾用妝安全。

十、阿圖什市某化妝品店經(jīng)營超過使用期限的化妝品案

2022年4月14日，克州阿圖什市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對阿圖什市某化妝品店進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)該店經(jīng)營的法國貝德瑪舒妍多效潔膚液（有效期標(biāo)明：2021年6月1日）、法仙奴明眸緊膚眼部凍干精華（有效期標(biāo)明：2022年4月11日）、水光亮透潤提亮補(bǔ)水霜（有效期標(biāo)明：2021年6月20日）等16品種共57盒（瓶）化妝品超過使用期限。執(zhí)法人員依法對上述化妝品實(shí)施了扣押的行政強(qiáng)制措施。該店的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定。2022年6月9日，阿圖什市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條的規(guī)定，對該店處以沒收超過使用期限的化妝品57盒（瓶），并罰款5000元的行政處罰。

化妝品是廣大消費(fèi)者日常生活的必需品，不法經(jīng)營者利用消費(fèi)者相關(guān)專業(yè)知識欠缺和防范意識不強(qiáng)等特點(diǎn)，銷售超過使用期限的化妝品，對公眾健康帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。藥品監(jiān)管部門提醒化妝品消費(fèi)者在選購化妝品時(shí)應(yīng)通過具備合法資質(zhì)的正規(guī)渠道購買，并認(rèn)真核實(shí)購買的化妝品是否超出使用期限、標(biāo)簽是否真實(shí)完整等關(guān)鍵信息，維護(hù)自身合法利益。

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年12月13日