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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年12月15日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于905批次藥品質(zhì)量抽檢信息的通告。
本次通告涉及494個品種905批次藥品，其中化學藥178個品種389批次，中成藥159個品種227個批次，中藥飲片157個品種289批次。
經(jīng)寧夏藥品檢驗研究院和固原市市場監(jiān)管檢驗檢測中心檢驗，檢驗結(jié)果符合規(guī)定的有901批次，檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的有4批次。
對檢驗不符合規(guī)定的藥品，由相關(guān)市場監(jiān)督管理部門依法進行核查處置。
| 藥品通用名 | 生產(chǎn)單位(委托方) | 制劑規(guī)格 | 生產(chǎn)批號 | 被抽樣單位 | 檢驗依據(jù) | 檢驗結(jié)果 | 承檢機構(gòu)名稱 |
| 大薊 | 甘肅冠蘭中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 210401 | 甘肅德生堂醫(yī)藥科技集團有限公司中衛(wèi)五店 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 寧夏藥品檢驗研究院 |
| 五加皮 | 河北國松堂制藥有限公司 | 中藥飲片 | 321110001 | 青銅峽西夏中醫(yī)醫(yī)院（有限公司） | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 寧夏藥品檢驗研究院 |
| 五加皮 | 河北漢草堂藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片 | 210301CP368 | 寧夏怡康大藥房（有限公司）第十二分店 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 寧夏藥品檢驗研究院 |
| 北沙參 | 河北潤華藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片 | 2203002 | 銀川潤壽吉中醫(yī)診所有限公司 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 寧夏藥品檢驗研究院 |
不符合規(guī)定小常識
1、性狀不符合規(guī)定：系指性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反應(yīng)藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/p>
2、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征，薄層色譜法是常用的鑒別方法。
3、含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。
4、浸出物系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質(zhì)進行的測定。測定值可以反映出中藥材及飲片內(nèi)在成分含量，中藥材及飲片產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導致其浸出物的含量不符合規(guī)定。
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