中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年12月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于8批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第57號(hào)）。通告稱，經(jīng)蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司等6家企業(yè)生產(chǎn)的清熱解毒口服液等8批次藥品不符合規(guī)定。相關(guān)情況如下：

一、經(jīng)蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西鐘山藥業(yè)有限責(zé)任公司、好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的4批次清熱解毒口服液檢出高于限量值的灰氈毛忍冬皂苷乙。

經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽鴻坤藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次金銀花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽援康中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)和抽取自安徽省春源大藥房有限公司的2批次桃仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微鑒別。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽方氏制藥有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微鑒別。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

8批次不符合規(guī)定藥品名單

備注：標(biāo)“*”的藥品為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、灰氈毛忍冬皂苷乙主要考察含金銀花的藥品中是否混有山銀花的情況。

二、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

三、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>

四、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。