陳朗代表：

您提出的關(guān)于支持部分國產(chǎn)藥品良性競爭以降低價格的建議收悉，現(xiàn)會同國家醫(yī)保局答復如下：

一、參比制劑遴選工作

2015年8月9日國務院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標之一，決定對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號），標志著參比制劑申請及遴選工作正式啟動。2017年3月17日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了第一批仿制藥參比制劑目錄。截至2022年5月31日，國家藥品監(jiān)管部門已累計發(fā)布54批參比制劑目錄，共涉及2088個品種（5279個品規(guī)）。

對于無參比制劑的品種，確實其中部分產(chǎn)品目前臨床應用廣泛，具有臨床價值，但此類產(chǎn)品的情形復雜，相關(guān)技術(shù)要求也無法簡單的一概而論。國家藥監(jiān)局正在積極組織研究，前期國家藥監(jiān)局藥審中心在工作中也進行了初步探索，后續(xù)國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照穩(wěn)妥有序、提升質(zhì)量的原則，進一步加快研究此類無原研對照的化學藥品仿制策略及相應技術(shù)指導原則，更好滿足公眾的用藥需求。

二、關(guān)于藥品集中帶量采購

國家組織藥品集采以通過質(zhì)量和療效一致性評價作為仿制藥入圍門檻，過評仿制藥與原研藥同臺競價。國家醫(yī)保局同意代表提出的關(guān)于加快參比制劑確認速度的建議，既可促進集采提速，也有利于集中采購中體現(xiàn)質(zhì)量層次和優(yōu)質(zhì)提價。

三、關(guān)于醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整

國家醫(yī)保局始終高度重視醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，著力完善管理制度，建立動態(tài)調(diào)整機制，優(yōu)化調(diào)整程序,不斷提升目錄管理的科學化、規(guī)范化水平。一是印發(fā)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，確定醫(yī)保藥品管理總章程，明確管理職責、調(diào)整權(quán)限、條件程序以及支付管理等。二是健全醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制。調(diào)整周期從最長8年改為每年常態(tài)化調(diào)整，健全藥品評價指標體系，完善專家遴選和談判機制，在醫(yī)保基金安全可控前提下，實現(xiàn)目錄藥品提質(zhì)升級。三是完善醫(yī)保目錄準入談判機制。發(fā)揮全國市場優(yōu)勢最大程度議價，連續(xù)4年對獨家藥品開展準入談判，250種藥品降價后進入目錄，平均降幅超50%。通過談判壓價和醫(yī)保報銷，累計為患者減負近3000億元。

下一步，國家藥監(jiān)局將在后續(xù)工作中，結(jié)合您所提有關(guān)建議，繼續(xù)加快推進參比制劑等相關(guān)工作，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，更好滿足公眾用藥需求。國家醫(yī)保局將進一步健全藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，優(yōu)化藥品目錄，及時將符合條件的藥品按程序納入醫(yī)保藥品目錄，穩(wěn)步提升藥品供應保障能力和水平，更好滿足患者用藥需求。

聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品注冊司，010-88330930

國家藥監(jiān)局

2022年6月23日