上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)本市2022年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督抽查情況的通報(bào)

滬藥監(jiān)械注〔2022〕267號(hào)

上海市各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，扎實(shí)推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，落實(shí)2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，全面加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，提高本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理水平，我局于2022年3月組織開展2022年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，主要檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量管理能力。本次檢查共出動(dòng)86人次，覆蓋全市23家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，現(xiàn)將本次檢查情況通報(bào)如下：

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查情況

絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并根據(jù)法規(guī)更新逐步完善；能夠依據(jù)法規(guī)開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制，臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量管理能力和水平都持續(xù)提升。但仍存在以下問題：

（一）臨床試驗(yàn)管理部門的運(yùn)行情況

1．個(gè)別臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門的證明文件。

2．有的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)甓裙ぷ骺偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容不完整。

3．個(gè)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程更新后，相關(guān)人員培訓(xùn)記錄不完整。

4．個(gè)別機(jī)構(gòu)備案信息未根據(jù)人員變動(dòng)及時(shí)更新。

（二）臨床試驗(yàn)管理部門的人員配備和辦公條件

1．個(gè)別臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備獨(dú)立的辦公場(chǎng)地和文件保存的場(chǎng)所。

2．個(gè)別臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門專業(yè)人員配備不足，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全過程質(zhì)量控制能力有待加強(qiáng)。

（三）倫理委員會(huì)情況

有些臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未根據(jù)2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》更新倫理相關(guān)內(nèi)容。

（四）臨床試驗(yàn)管理制度和操作規(guī)程

1．部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理辦法》制定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理制度。

2．有些臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未根據(jù)最新法規(guī)文件更新醫(yī)療器械管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3．部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不完整，無體外診斷試劑相關(guān)內(nèi)容和法規(guī)依據(jù)。

4．個(gè)別臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未建立符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

5．相關(guān)醫(yī)療器械管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定依據(jù)不完整，未體現(xiàn)新修訂法規(guī)文件的依據(jù)。

二、有關(guān)要求

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》、2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)文件，不斷提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理，保證臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

下一步，我局將繼續(xù)開展2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系，規(guī)范臨床試驗(yàn)過程，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理綜合能力。

特此通報(bào)。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年10月10日

（公開范圍：主動(dòng)公開）