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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022第4期，總第9期）。
據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，7批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
針對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對(duì)不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行依法處置。
陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 檢驗(yàn)報(bào)告 編號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 委托單位 | 被抽查單位 | 抽樣 地點(diǎn) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 商標(biāo) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | 綜合 判定 | 不合格項(xiàng)和主要問題 | 備注 |
1 | WJ2022K0011 | 醫(yī)用外科口罩 | 咸陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 昭仁街道南關(guān)村衛(wèi)生室 | 經(jīng)營單位 | 宇安（河南）控股有限公司 | 圖文 | 無菌長方形掛耳式175mm×95mm（±5%） | 2021年08月08日A21080830 | 不合格 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | |
2 | WJ2022K0017 | 醫(yī)用外科口罩 | 咸陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 長武宏達(dá)醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營單位 | 河南省雪晴醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | 大號(hào) 無菌平面掛耳型 | 2021年10月11日022110010 | 不合格 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | |
3 | WJ2022K0030 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 咸陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 永壽康辰醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營單位 | 河南怡眾醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | 折疊型 | 2022年02月10日20220210 | 不合格 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | * |
4 | WJ2022K0015 | 醫(yī)用外科口罩 | 咸陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 西咸新區(qū)?？荡笏幏坑邢薰?/p> | 經(jīng)營單位 | 河北沃爾享醫(yī)療科技有限公司 | 圖文 | 平面形耳掛式、175mm×95mm允差±10% | 2022年3月17日20220317 | 不合格 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 | * |
5 | WJ2022K0023 | 醫(yī)用外科口罩 | 咸陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 咸陽普澤大藥房有限公司第一分公司 | 經(jīng)營單位 | 湖南盛世德坤醫(yī)藥科技有限公司 | 圖文 | 平面型耳掛式（非無菌型）、17.5cm×9.5cm | 20210602 20210602 | 不合格 | 壓力差 | |
6 | WJ2022K0026 | 醫(yī)用外科口罩 | 咸陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 旬邑縣百姓祥醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營單位 | 廣東博奧康醫(yī)療科技有限公司 | 圖文 | 耳掛式（非無菌）17.5cm×9.5cm（允差不超±5%） | 2022/01/09 20220101 | 不合格 | 壓力差 | |
7 | WJ2022K0001 | 醫(yī)用外科口罩 | 咸陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 老百姓大藥房連鎖（陜西）有限公司武功迎賓路店 | 經(jīng)營單位 | 昆明哲頓商貿(mào)有限公司 | 圖文 | 平面形、耳掛式175mm×95mm三層 | 20210917 20210914 | 不合格 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 |
備注：標(biāo)“*”的為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。
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