中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布一則行政處罰決定書(shū)。上海東海制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：當(dāng)事人）違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》被處罰。

據(jù)了解，2021年9月10日，上海市藥品監(jiān)督管理局在上海市楊浦區(qū)共青路486號(hào)對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)的九維魚(yú)肝油（批號(hào)：201001；規(guī)格：復(fù)方；包裝規(guī)格：500 克/瓶）進(jìn)行抽樣，經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批藥品【性狀】項(xiàng)和【含量測(cè)定】項(xiàng)下維生素A 含量均不符合規(guī)定（檢驗(yàn)依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）（地標(biāo)升國(guó)標(biāo)）第十三冊(cè)WS-10001-（HD-1201）-2002）。

2021年12月14日，該局向當(dāng)事人送達(dá)了檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（報(bào)告書(shū)編號(hào)：YC202103544）。2021 年12 月23 日，上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院受理了當(dāng)事人的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。2022年1月19日，該局收到上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院出具的復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（報(bào)告書(shū)編號(hào)：YW202107961），該批九維魚(yú)肝油【性狀】項(xiàng)和【含量測(cè)定】項(xiàng)下維生素A 含量的復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍均不符合規(guī)定。為進(jìn)一步查明事實(shí)，上海市藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。

行政處罰信息顯示，經(jīng)查，2020年10月28日至12月30日，當(dāng)事人生產(chǎn)九維魚(yú)肝油（批號(hào)：201001；規(guī)格：復(fù)方；包裝規(guī)格：500 克/瓶）8010瓶。2021年1月4日至8月2日，當(dāng)事人銷(xiāo)售7920瓶。上海市藥品監(jiān)督管理局抽樣16 瓶，當(dāng)事人取樣10瓶，領(lǐng)用64瓶用于產(chǎn)品推廣展示（后退回34 瓶），召回11 瓶。之后當(dāng)事人從退回及召回的產(chǎn)品中又取樣3瓶。現(xiàn)實(shí)際庫(kù)存42瓶。當(dāng)事人實(shí)際銷(xiāo)售該批九維魚(yú)肝油7909瓶。該批九維魚(yú)肝油貨值金額為人民幣86730元，當(dāng)事人的違法所得為人民幣76645.14元。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第一項(xiàng)“有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定，上述藥品為劣藥。當(dāng)事人生產(chǎn)上述藥品的行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售使用、劣藥”的規(guī)定。

上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”的規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人作出下列行政處罰：沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品：九維魚(yú)肝油（批號(hào)：201001；規(guī)格：復(fù)方；包裝規(guī)格500 克/瓶）42瓶；沒(méi)收違法所得7.664514萬(wàn)元，罰款150萬(wàn)元。