江西省藥品監(jiān)督管理局關于明確醫(yī)用防護服醫(yī)用口罩等產(chǎn)品現(xiàn)場檢查有關標準的通知

贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5 號

各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局相關處室、直屬單位，有關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為規(guī)范醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩（含一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩，下同）等產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可管理，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中生產(chǎn)條件與生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模相適應有關要求，把好準入關，結(jié)合防護用品特性和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，統(tǒng)一現(xiàn)場檢查要求，現(xiàn)就有關事項明確如下：

一、生產(chǎn)環(huán)境。無菌醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品，應在十萬級潔凈區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，非無菌醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品應至少在三十萬級潔凈區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，并提供符合相應潔凈度級別的環(huán)境檢測報告。若企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時提供的潔凈區(qū)域環(huán)境檢測報告是第三方檢測機構出具的，應視為一般項目不合格，企業(yè)應在6個月內(nèi)補充提供法定藥品、醫(yī)療器械等檢測機構出具的環(huán)境檢測報告。

二、生產(chǎn)面積。企業(yè)應有專門用于生產(chǎn)醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品的車間，車間面積應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。醫(yī)用防護服的潔凈區(qū)域生產(chǎn)面積應不少于500m²，醫(yī)用口罩的潔凈區(qū)域生產(chǎn)面積應不少于300m²。上述面積包含容器、工位器具清洗存放間、工作服清洗干燥存放間、潔具清洗存放間、潔凈走廊等輔助功能間面積。

三、生產(chǎn)設備數(shù)量。企業(yè)應具備醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品必要的生產(chǎn)設備設施，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應。申請醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可，配備不低于如下數(shù)量的生產(chǎn)設備：平車縫紉機15臺，鎖邊機15臺，熱風壓膠機10臺，封口機1臺。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可，配備不低于如下數(shù)量的生產(chǎn)設備：全自動平面口罩機6臺，封口機2臺。申請醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可，配備不低于如下數(shù)量的生產(chǎn)設備：全自動醫(yī)用防護口罩機2臺，封口機1臺。

四、生產(chǎn)車間設置。生產(chǎn)醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品需分別設立獨立的生產(chǎn)車間，不允許相互或者與其他產(chǎn)品混線或共車間生產(chǎn)。（一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩視為同一類產(chǎn)品，生產(chǎn)可在同一車間）?？梢耘c其他產(chǎn)品共用空氣凈化系統(tǒng)、人流、物流通道、工位器具清洗存放間、工作服清洗干燥存放間、潔具清洗存放間、外包間、潔凈走廊等輔助功能間。

五、原材料控制。企業(yè)應具有穩(wěn)定的原料供貨渠道，提供與原材料供應商簽訂的購貨合同及原材料供應商提供的出廠檢測報告等。供應商及原材料型號規(guī)格若發(fā)生變化，企業(yè)應重新審核供應商，必要時重新送檢產(chǎn)品。       

六、生產(chǎn)管理。企業(yè)應按照編制的生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書組織生產(chǎn)，經(jīng)驗證或確認的關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)、設備不得隨意更改，若更改應做好有關設計開發(fā)變更的驗證和確認。

七、批號管理。醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品生產(chǎn)實施批號管理。企業(yè)應建立生產(chǎn)批號管理制度，采用同一工藝條件、流程、同一原材料，并在同一生產(chǎn)周期中連續(xù)生產(chǎn)出來的、具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品作為一個生產(chǎn)批，每個生產(chǎn)批均應當有生產(chǎn)記錄，記錄應真實、清晰、完整，滿足可追溯的要求。嚴禁違反批號管理規(guī)定或生產(chǎn)批設置原則，出現(xiàn)隨意編制生產(chǎn)批號、生產(chǎn)批號與實際生產(chǎn)時間不一致（提前或推后）、長時間共用一個生產(chǎn)批號等不能滿足可追溯要求的情況。

八、質(zhì)量控制。企業(yè)應設置檢驗部門，配備與醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗相適應的檢驗儀器、設備，出具相應的檢驗報告，檢驗原始記錄應真實、有效。

九、機構與人員管理。企業(yè)實際質(zhì)量管理體系運行應與體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、技術文件及記錄等規(guī)定相一致，企業(yè)負責人、管理者代表、技術負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢驗人員等關鍵人員應在職在崗，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，充分履行相應管理職責?，F(xiàn)場詢問、考核質(zhì)檢人員實際操作能力，是否與其崗位要求相適應。

十、對現(xiàn)有已取得醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，應當在生產(chǎn)許可證到期換證前達到本通知要求；生產(chǎn)許可證到期換證時間少于2年的，給予2年過渡期（2022年8月1日-2024年7月31日）。省局相關處室和直屬單位要加強對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，做好宣傳工作，督促企業(yè)及時整改，符合本通知要求。生產(chǎn)許可證到期或過渡期結(jié)束后，不符合本通知要求的企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品，生產(chǎn)許可證延續(xù)不予通過。

省局各有關處室和直屬單位在接受醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品咨詢、受理注冊檢驗或注冊申請資料時，應告知企業(yè)本通知規(guī)定的相關要求，避免企業(yè)許可申請后現(xiàn)場檢查達不到要求。

十一、省藥品認證審評中心應加強對檢查員的培訓、管理和監(jiān)督，在醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可等現(xiàn)場檢查過程中，嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》及相應附錄規(guī)定，結(jié)合本通知要求，把好現(xiàn)場檢查關。發(fā)現(xiàn)不符合本通知要求、質(zhì)量管理體系不健全、生產(chǎn)條件與生產(chǎn)規(guī)模不相適應、申請資料不實的，現(xiàn)場檢查不予通過。

十二、本通知自發(fā)文之日起施行。在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請與我局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系（聯(lián)系電話：0791-88121128），必要時對有關內(nèi)容進行動態(tài)調(diào)整。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月22日