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          國家藥監(jiān)局關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告(2022年第27號(hào))

          2022-06-20 17:58:25 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

          中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 6月20日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告(2022年第27號(hào))。通告稱,經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院等8家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。

          一、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為福元藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次阿達(dá)帕林凝膠不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為pH值。

          經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為榮康集團(tuán)廣西康世緣制藥有限公司生產(chǎn)的1批次川貝止咳糖漿不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。

          經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為江西山高制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別;標(biāo)示為山東昊福藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧片(素片)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

          經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次小兒感冒顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。

          經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為四川逢春制藥有限公司生產(chǎn)的1批次玄麥甘桔顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

          經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn),標(biāo)示為西藏甘露藏藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次智托潔白丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、重量差異。

          經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心)檢驗(yàn),標(biāo)示為亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

          經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為北海能信中藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、鑒別。

          二、 對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

          三、 國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

          10批次不符合規(guī)定藥品名單

          品種名稱

          標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

          批號(hào)

          規(guī)格

          抽樣環(huán)節(jié)

          檢品來源

          檢驗(yàn)依據(jù)

          檢驗(yàn)結(jié)論

          不符合規(guī)定項(xiàng)目

          檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

          阿達(dá)帕林凝膠

          福元藥業(yè)有限公司

          211202

          0.1%

          經(jīng)營單位

          國藥控股寧波有限公司

          國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-013-2021及國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH02912018

          不符合規(guī)定

          [檢查]pH值) 

          黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院

          經(jīng)營單位

          廣西廣恒醫(yī)藥有限公司

          川貝止咳糖漿

          榮康集團(tuán)廣西康世緣制藥有限公司

          210103

          每瓶裝150毫升(包裝規(guī)格)

          經(jīng)營單位

          河南冠寶云統(tǒng)藥業(yè)有限公司

          《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第二十冊(cè)

          不符合規(guī)定

          [檢查](裝量) 

          云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

          經(jīng)營單位

          康隆大藥房連鎖吉林省有限公司

          冠脈寧膠囊

          江西山高制藥有限公司

          20201004

          每粒裝0.33g

          經(jīng)營單位

          廣西百齡堂藥業(yè)有限公司

          中華人民共和國藥典》2015年版第一增補(bǔ)本及國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ08882009

          不符合規(guī)定

          [鑒別]((2)薄層色譜) 

          廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

          冠脈寧片素片

          山東昊福藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司

          20210602

          每片重0.5

          經(jīng)營單位

          江西康佰家大藥房有限公司贛州銀頂花園店

          國家藥典委員會(huì)藥典業(yè)發(fā)(1999)第013號(hào)[批件號(hào)2002ZFB0076]

          不符合規(guī)定

          [檢查](重量差異) 

          廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

          小兒感冒顆粒

          廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司

          20210801

          每袋裝12

          經(jīng)營單位

          安徽華源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

          《中華人民共和國藥典》2020年版一部

          不符合規(guī)定

          [鑒別](薄層色譜) 

          福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院

          20211201

          經(jīng)營單位

          豐沃達(dá)醫(yī)藥物流(杭州)有限公司

          玄麥甘桔顆粒

          四川逢春制藥有限公司

          210910

          每袋裝10

          經(jīng)營單位

          蘭州強(qiáng)生醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

          《中華人民共和國藥典》2020年版一部

          不符合規(guī)定

          [含量測(cè)定](玄參) 

          湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

          智托潔白丸

          西藏甘露藏藥股份有限公司

          210505208

          10丸重14g

          經(jīng)營單位

          阿克蘇甘露堂大藥房藥品有限公司

          《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》藏藥第一冊(cè)(1995年版)

          不符合規(guī)定

          [性狀],[檢查](重量差異) 

          青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院

          川牛膝

          亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司

          211001

          /

          經(jīng)營單位

          江西三和醫(yī)藥有限公司

          《中華人民共和國藥典》2020年版一部

          不符合規(guī)定

          [性狀]

          四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心)

          茜草

          北海能信中藥有限責(zé)任公司

          20210901

          /

          經(jīng)營單位

          廣西天下康藥業(yè)有限責(zé)任公司

          《中華人民共和國藥典》2020年版一部

          不符合規(guī)定

          [性狀],[鑒別]1顯微鑒別)

          甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院


          (責(zé)任編輯:八雨)
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