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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年5月30日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2022年第5期，總第79期）。
據(jù)通告，為進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對神經(jīng)肌肉刺激器進行了專項監(jiān)督抽檢。檢驗結果如下：
本次神經(jīng)肌肉刺激器專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品58批次，涉及全省12個地級以上市，41家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），12家經(jīng)營企業(yè)以及3家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設備 第 2 部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準），對設備或設備部件的外部標記、輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、電源供電的中斷、連接—概述、指示器、有關分類的要求、輸出閉鎖、輸出參數(shù)的限制共9項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有5批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項包括：設備或設備部件的外部標記、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、連接—概述。
對本次專項監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，廣東省藥品監(jiān)督管理局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品采取相應的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關企業(yè)的處理情況及時向社會公布。
廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗結果詳細信息表
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 抽查 市區(qū) | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號 規(guī)格 | 產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期 | 檢驗依據(jù) | 檢驗機構 | 檢驗結果 | 主要不合格項目 | 備注 |
1 | 中頻治療儀 | 廣州市 | 廣東中潤智造醫(yī)療設備有限公司 | 廣東中潤智造醫(yī)療設備有限公司 | ZR-zp105a | 105a20210501-0001 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202090956 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
2 | 低頻治療儀 | 廣州市 | 廣州奧方美容設備有限公司 | 廣州奧方美容設備有限公司 | OF-2602A | 2020年6月15日 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202090335 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合 | 設備或設備部件的外部標記 | |
3 | 低中頻治療儀 | 廣州市 | 廣州奧科維電子有限公司 | 廣州奧科維電子有限公司 | AK-2000-VI | 200904547 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182090938 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
4 | 超聲中頻治療儀 | 廣州市 | 廣州豐得利實業(yè)公司 | 廣州豐得利實業(yè)公司 | HZ-CS30 | HZXS3021041901001 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260121 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
5 | 低頻電子脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州龍之杰科技有限公司 | 廣州龍之杰科技有限公司 | LGT-2300S | 2300S001800449 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260161 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
6 | 低頻脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州民盛醫(yī)療科技有限公司 | 廣州民盛醫(yī)療科技有限公司 | WHX-2101 | MS-20200415-100 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202090179 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
7 | 低頻電子脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 | 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 | SRL800A | P0411-01000-M6G001 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172261146 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
8 | 低頻電療儀 | 廣州市 | 廣州市凡科醫(yī)療設備有限公司 | 廣州市凡科醫(yī)療設備有限公司 | FC-ZT01 | 序列號：K00463 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202091976 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
9 | 中頻綜合治療儀 | 廣州市 | 廣州市健崎電子科技有限公司 | 廣州市健崎電子科技有限公司 | JQ-885 | 08680695085 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162261256 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
10 | 中頻治療儀 | 廣州市 | 廣州市康德電子科技發(fā)展有限公司 | 廣州市康德電子科技發(fā)展有限公司 | CSD-747 | 32095885 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20142090279 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
11 | 中頻脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州市康燭醫(yī)療器械有限公司 | 廣州市康燭醫(yī)療器械有限公司 | KZ-Ⅲ | KZⅢ20210629001 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192090511 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合 | 設備或設備部件的外部標記 | |
12 | 低中頻多功能治療儀 | 廣州市 | 廣州市科鵬電子有限公司 | 廣州市科鵬電子有限公司 | KP200209 | B2105250068100 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162090035 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
13 | 低中頻多功能治療儀 | 廣州市 | 廣州市科鵬電子有限公司 | 廣州市科鵬電子有限公司 | KP200310 | D2105250068684 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162090036 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合 | 連續(xù)漏電流及患者輔助電流、連接-概述 | |
14 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 | 廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 | QX2001-AI | 02049611 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172261724 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
15 | 中頻治療儀 | 廣州市 | 廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 | 廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 | QX2001-AⅡ | 02003393 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192091262 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
16 | 低頻脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州市如本生物科技有限公司 | 廣州市如本生物科技有限公司 | RB-ZT-01 | F202006230113 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202090234 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
17 | 中頻電子脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州市睿盛醫(yī)療器械有限公司 | 廣州市睿盛醫(yī)療器械有限公司 | RS15A | D02B006355 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172262049 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合 | 設備或設備部件的外部標記 | |
18 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州市五合醫(yī)療器械有限公司 | 廣州市五合醫(yī)療器械有限公司 | WH-18型 | 1202106150001 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172260930 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
19 | 低頻脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州市新博電子科技有限公司 | 廣州市新博電子科技有限公司 | P.T.S-Ⅱ | 10043020 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172261645 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
20 | 神經(jīng)肌肉刺激器 | 廣州市 | 廣州雪利昂生物科技有限公司 | 廣州雪利昂生物科技有限公司 | HLO-DC100A | 312007230066DA1V | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192090531 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
21 | 電腦中頻治療儀 | 廣州市 | 廣州源康鑫實業(yè)有限公司 | 廣州源康鑫實業(yè)有限公司 | YKX-Y70 | 21031002YKXY702553 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172261883 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
22 | 低頻理療儀 | 廣州市 | 浙江韻康醫(yī)療科技有限公司 | 廣州康林醫(yī)療用品有限公司珠江醫(yī)院分店 | YK/JZ138D | DP004 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、浙械注準20162260176 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
23 | 低頻電子脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳德佳智聯(lián)科技有限公司 | 深圳德佳智聯(lián)科技有限公司 | MMK218i | CN6K218i11982 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172260530 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
24 | 低頻脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司 | 深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司 | JPD-2000S | 87312000S20003 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162261224 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
25 | 低頻電子脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳攀高醫(yī)療電子有限公司 | 深圳攀高醫(yī)療電子有限公司 | FB-9403A | SW-2103111058 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192090808 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
26 | 低頻頸椎治療儀 | 深圳市 | 深圳攀高醫(yī)療電子有限公司 | 深圳攀高醫(yī)療電子有限公司 | PG-2601B8 | SW-2101153816 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192090638 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
27 | 低頻治療儀 | 深圳市 | 深圳瑞博恩電子科技有限公司 | 深圳瑞博恩電子科技有限公司 | REN-006 | 20201130623 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192090269 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
28 | 低頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市百士康醫(yī)療設備有限公司 | 深圳市百士康醫(yī)療設備有限公司 | KM-2500T | 20210207069 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202091793 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
29 | 低頻電子脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳市貝萊斯電子科技有限公司 | 深圳市貝萊斯電子科技有限公司 | HZ-10036A | HZ 2021032003 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192091015 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
30 | 低中頻脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | HYS-3200 | M20120004-001-0 4 9 7 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20152090193 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
31 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | HYS-339 | M21030001-001-0641 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20152260194 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
32 | 低中頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市健得龍醫(yī)療電子有限公司 | 深圳市健得龍醫(yī)療電子有限公司 | KTR-401 | SW-1903088856 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172262013 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
33 | 低中頻腰椎治療儀 | 深圳市 | 深圳市健得龍醫(yī)療電子有限公司 | 深圳市健得龍醫(yī)療電子有限公司 | KTR-301 | SN-2107077451 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172262014 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
34 | 中頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市健怡康醫(yī)療器械科技有限公司 | 深圳市健怡康醫(yī)療器械科技有限公司 | JCE-518 | JCE-518202007310017 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202090682 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
35 | 低頻電子脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳市康美生科技有限公司 | 深圳市康美生科技有限公司 | KM518 | LOT51820210604006 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172261070 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
36 | 低頻電子脈沖膀胱治療儀 | 深圳市 | 深圳市力合醫(yī)療器械有限公司 | 深圳市力合醫(yī)療器械有限公司 | LGT-1000B | 111800051 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260007 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
37 | 低頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市攀高電子有限公司 | 深圳市海王星辰健康藥房連鎖有限公司福昌苑健康藥房 | PG-2602A | SN-1512014146 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、YZB/粵 0019-2013 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
38 | 低頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市攀高電子有限公司 | 深圳市攀高電子有限公司 | PG-2602C | SN-2101092666 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162260518 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
39 | 低頻神經(jīng)和肌肉刺激儀 | 深圳市 | 深圳市是源醫(yī)學科技有限公司 | 深圳市是源醫(yī)學科技有限公司 | SYE02 | P0330003080001 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20142090287 | 原檢：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復檢：深圳市醫(yī)療器械檢測中心 | 不符合 | 鏈接-概述 | |
40 | 低頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市興匯科技有限公司 | 深圳市興匯科技有限公司 | SV-LF201 | LF20L1010025 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162090449 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
41 | 中低頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市興匯科技有限公司 | 深圳市興匯科技有限公司 | SV-ML401 | ML-2018100033 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260279 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
42 | 低頻電子脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳市中微澤電子有限公司 | 深圳市中微澤電子有限公司 | LC4000 | 510U7791917 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260063 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
43 | 神經(jīng)肌肉刺激器 | 深圳市 | 深圳原位醫(yī)療設備有限公司 | 深圳原位醫(yī)療設備有限公司 | T-200 | T22108003033 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182090762 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
44 | 低頻脈沖電治療儀 | 珠海市 | 珠海市康邁醫(yī)療器械有限公司 | 珠海市康邁醫(yī)療器械有限公司 | KM-1000C | DP20210308009 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260291 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
45 | 低頻電子脈沖治療儀 | 珠海市 | 珠海市普菲特醫(yī)療科技有限公司 | 珠海市普菲特醫(yī)療科技有限公司 | PF500 | F612021 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260452 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
46 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 汕頭市 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 汕頭市潮陽區(qū)棉北嘉康醫(yī)療器械專賣店 | HYS-339 | M20060007-001-0 4 0 3 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20152090194 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
47 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 韶關市 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 韶關市武江區(qū)陸陸健醫(yī)療器械有限公司 | HYS-339 | M20060007-001-0 3 6 0 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20152090194 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
48 | 調(diào)頻脈沖治療儀 | 汕尾市 | 廣州市中尼醫(yī)療器械實業(yè)有限公司 | 海豐縣海城健康之佳醫(yī)療器械經(jīng)營部 | ZN-333 | 合格證產(chǎn)品序列號：19110334 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172261765 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
49 | 低頻治療器 | 中山市 | 歐姆龍（大連）有限公司 | 廣東柯尼茲醫(yī)療器械有限公司 | HV-F128 | 20191000354UF | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、遼械注準20162260122 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
50 | 中低頻治療儀 | 佛山市 | 佛山市南海東田洋實業(yè)有限公司 | 佛山市南海東田洋實業(yè)有限公司 | T-1 | T2009 QC0101031 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202090796 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
51 | 低頻神經(jīng)肌肉治療儀 | 佛山市 | 佛山市杉山大唐醫(yī)療科技有限公司 | 佛山市杉山大唐醫(yī)療科技有限公司 | BioStim ble | C2011190327 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260716 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
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