中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，深圳市市場監(jiān)督管理局公布一則行政處罰決定書（深市監(jiān)處罰〔2022〕稽40號）。深圳華聲醫(yī)療技術股份有限公司因生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械被市場監(jiān)管部門處罰。

因醫(yī)療器械違法行為被罰款8萬余元

處罰信息顯示，該公司被深圳市市場監(jiān)督管理局罰款80500元。處罰事由為：醫(yī)療器械違法行為。處罰依據(jù)為：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修正)/第七章法律責任/第六十六條/第1款有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:/(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的。

第三方信息顯示，深圳華聲醫(yī)療技術股份有限公司成立于2013年3月，注冊資本7630.0483萬元人民幣。法定代表人李永剛。經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械生產(chǎn)（二類、三類），醫(yī)療器械經(jīng)營（二類、三類）等。

今年3月剛主動召回產(chǎn)品

本網(wǎng)注意到，今年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，“深圳華聲醫(yī)療技術股份有限公司對多參數(shù)監(jiān)護儀主動召回”。

信息顯示，深圳華聲醫(yī)療技術股份有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護儀，生產(chǎn)產(chǎn)品型號為WPM-80，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定，深圳華聲醫(yī)療技術股份有限公司決定發(fā)起主動召回。深圳華聲醫(yī)療技術股份有限公司對其生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護儀（注冊證號：粵械注準20172211167）產(chǎn)品型號為WPM-80主動召回。召回級別為三級。召回單位負責人為蔣小三，經(jīng)辦人為管超。

對于召回原因，該公司在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)：多參數(shù)監(jiān)護儀的低脈搏血氧飽和度水平，可設置為低優(yōu)先級報警，不符合YY 0784-2010中201.1.2的要求，選擇低優(yōu)先級報警時可能無法引起醫(yī)護人員的足夠關注，該問題僅在特定軟件版本中存在。目前公司尚未收到與上述問題相關的不良事件和客戶投訴。

據(jù)了解，多參數(shù)監(jiān)護儀適用范圍包括：適用于醫(yī)療單位對病人的心電、呼吸、脈搏、心率、脈搏氧飽和度、無創(chuàng)血壓和體溫參數(shù)進行監(jiān)測。