國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函

藥監(jiān)綜妝函〔2022〕224號(hào)

吉林省、重慶市藥品監(jiān)督管理局：

吉林省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于在我省實(shí)施化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度過渡期的請(qǐng)示》（吉藥監(jiān)文〔2022〕1號(hào)）和重慶市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于在我市開展化妝品企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人從業(yè)條件過渡期試點(diǎn)的請(qǐng)示》（渝藥監(jiān)文〔2021〕64號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)對(duì)有關(guān)問題函復(fù)如下：

一、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第二款規(guī)定，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)?？紤]到當(dāng)前化妝品行業(yè)發(fā)展的迫切需要，對(duì)于“化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)”的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)立法原意和監(jiān)管實(shí)際。鑒于藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則與化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則基本一致，在監(jiān)管實(shí)踐中，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

二、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人加強(qiáng)監(jiān)督檢查和培訓(xùn)指導(dǎo)，考核其是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)和履職能力，督促其依法履行相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年4月27日