行政處罰

決定書文號(hào)

六盤水市市監(jiān)處罰〔2022〕5號(hào)

案?????由

未經(jīng)許可從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營和從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定備案案

行政處罰種類

警告；沒收違法所得；沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；罰款

行政處罰依據(jù)

當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條“從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可”，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”和第八條“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案”的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會(huì)公告，處1萬元以下罰款”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)”作出行政處罰。

作出行政處罰

決定的機(jī)關(guān)名稱

六盤水市市場監(jiān)督管理局

行政處罰時(shí)間

2022-4-14

經(jīng)辦科室及人員

執(zhí)法支隊(duì)??辦案人員：阮迪、顧斌、劉月興