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中國質量新聞網(wǎng)訊 2022年4月20日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第1號)(2022年第22號)。據(jù)通告，國家藥品監(jiān)督管理局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品：
（一）椎間融合器2批次：德州金約應醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標準規(guī)定。
（二）半導體激光治療機1臺：CAO Group,Inc.西爾歐集團生產(chǎn)，涉及標記不符合標準規(guī)定。
（三）二氧化碳激光治療機1臺：武漢金萊特光電子有限公司生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、標記不符合標準規(guī)定。
（四）手持式超聲診斷設備1臺：威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
（五）手術無影燈7臺：分別為常州美亞醫(yī)用照明有限公司、河北誼安奧美醫(yī)療設備有限公司、恒摯醫(yī)療設備（上海）有限公司、山東康怡醫(yī)療器械有限公司、山東欣雨辰醫(yī)療設備集團股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規(guī)定。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、 代理人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規(guī)定項目 |
1 | 椎間融合器II型 | 德州金約應醫(yī)療器械有限公司 | 德州金約應醫(yī)療器械有限公司 | 2011-4° | 2021.04.22 2101 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 表面粗糙度 |
2 | 椎間融合器I型 | 德州金約應醫(yī)療器械有限公司 | 德州金約應醫(yī)療器械有限公司 | 1205 | 2021.04.22 2101 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 表面粗糙度 |
3 | 半導體激光治療儀 Diode Laser | 西爾歐（中國）醫(yī)療設備有限公司 | CAO Group,Inc. 西爾歐集團 | 002-00102 | 2021.01 序列號：P900772 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 標記 |
4 | 二氧化碳激光治療機 | 武漢金萊特光電子有限公司 | 武漢金萊特光電子有限公司 | JLT-100A型 | 2021.3.17 JECAAUC-A | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.設備或設備部件的外部標記；2.控制器件和儀表的準確性；3.標記 |
5 | 全數(shù)字手持式超聲診斷儀 | 威海威高醫(yī)療影像科技有限公司 | 威海威高醫(yī)療影像科技有限公司 | MU-1 | 2021年3月 US0401210001 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 設備或設備部件的外部標記 |
6 | 手術無影燈 | 常州美亞醫(yī)用照明有限公司 | 常州美亞醫(yī)用照明有限公司 | AMI16 | 2021年4月1日 2104001 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質量檢驗院 | 保護接地阻抗 |
7 | LED手術無影燈 | 河北誼安奧美醫(yī)療設備有限公司 | 河北誼安奧美醫(yī)療設備有限公司 | OL9570/50 | 202103 OL9570/50XYZW051 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質量檢驗院 | 1.中心照度；2.單遮板照度測量 |
8 | 手術無影燈 | 恒摯醫(yī)療設備（上海）有限公司 | 恒摯醫(yī)療設備（上海）有限公司 | LED600S | 2021年3月 LT6100CBMD004 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 單遮板照度測量 |
9 | 手術無影燈 | 山東康怡醫(yī)療器械有限公司 | 山東康怡醫(yī)療器械有限公司 | KYZF700/500 | 20210326 2021032601 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 總輻照度 |
10 | 手術無影燈 | 山東欣雨辰醫(yī)療設備集團股份有限公司 | 山東欣雨辰醫(yī)療設備集團股份有限公司 | YCZF500L | 2021/03/24 2021032401 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 總輻照度 |
11 | 手術無影燈 | 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 | 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 | SMart-R40plus | 20210401 21041401001 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.中心照度；2.總輻照度 |
12 | 手術無影燈 | 上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司 | 上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司 | JSL2013-700/700 | 2021年3月29日 1210110692103001 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 中心照度 |
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