國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告（2022年第21號）

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）（以下簡稱《規(guī)范》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好《規(guī)范》實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、做好新舊制度文件銜接工作

自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應(yīng)當按照《規(guī)范》進行調(diào)整后開展臨床試驗；對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項目，可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。

二、 同步執(zhí)行相關(guān)范本要求

為配合《規(guī)范》實施，進一步指導(dǎo)臨床試驗開展，配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》（附件1-6），與《規(guī)范》同步實施。

三、 積極推進《規(guī)范》實施工作

各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強《規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)工作，督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構(gòu)落實《規(guī)范》要求，提高臨床試驗質(zhì)量，確保臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、準確、完整和可追溯。

特此通告。

附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本

2.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本

3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本

4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本

5.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本

6.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄

國家藥監(jiān)局

2022年3月30日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件4.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件5.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第21號通告附件6.doc