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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于江蘇省2021年第3期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量的通告2022年 第5號，公布20批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。
據(jù)通告，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時，督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行依法查處。
| 2021年江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表（不合格） | ||||||
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 不合格項目 |
| 1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 揚州華盛醫(yī)療科技有限公司 | 揚州華盛醫(yī)療科技有限公司 | 170×90（±5）（單位：mm） | 20210702 | 口罩帶、通氣阻力 |
| 2 | 醫(yī)用一次性防護服 | 江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司 | 江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司 | 連體式 175 | 2021.01.09/20210109 | 抗靜電性 |
| 3 | 醫(yī)用外科口罩 | 南通泰衛(wèi)仕醫(yī)療科技有限公司 | 南通泰衛(wèi)仕醫(yī)療科技有限公司 | 耳掛式 175mm×95mm | 20210117/WK20210108 | 口罩帶 |
| 4 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 江蘇友奧醫(yī)療科技有限公司 | 江蘇友奧醫(yī)療科技有限公司 | 平面耳掛型 17.5cm*9.5cm | 2021.01.07/202101002 | 通氣阻力 |
| 5 | 醫(yī)用外科口罩 | 淮陰醫(yī)療器械有限公司 | 淮陰醫(yī)療器械有限公司 | 耳掛式 17.5×9.5cm | 2021 01/N210123 | 壓力差△P |
| 6 | 醫(yī)用外科口罩 | 蘇州市晶樂高分子醫(yī)療器械有限公司 | 蘇州市晶樂高分子醫(yī)療器械有限公司 | 平面耳掛式175mm*95mm | 20210412 | 口罩帶 |
| 7 | 醫(yī)用一次性防護服 | 宿遷市工人醫(yī)院 | 圣光醫(yī)用制品股份有限公司 | 連身式 185 | 批200703 | 抗靜電性 |
| 8 | 醫(yī)用一次性防護服 | 金湖縣中醫(yī)院 | 河南亞都實業(yè)有限公司 | 連身式175 | 2020年05月16日/2005CJ5031 | 抗靜電性 |
| 9 | 醫(yī)用一次性防護服 | 徐州仁慈醫(yī)院 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 連身式 180 | 20201209/20120909 | 斷裂強力 |
| 10 | 醫(yī)用一次性防護服 | 徐州市廣濟連鎖藥店有限公司福元藥店 | 宇安（河南）控股有限公司 | 連身式180 | 2020年11月26日/D20112604 | 無菌 |
| 11 | 醫(yī)用一次性防護服 | 無錫市第五人民醫(yī)院 | 穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽）有限公司 | 連身式 180 604-004246 | 2020-10-07/20201007-7 | 抗靜電性 |
| 12 | 醫(yī)用一次性防護服 | 鹽城市第二人民醫(yī)院 | 山東康力醫(yī)療器械科技有限公司 | 連身式 180cm | 20201016/20101602 | 抗靜電性 |
| 13 | 醫(yī)用一次性防護服 | 蘇北人民醫(yī)院 | 安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司 | 連身式不含腳套 175 | 20200730/批200730 | 斷裂強力、抗靜電性 |
| 14 | 降鈣素原檢測試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） | 阿里生物技術(shù)泰州有限公司 | 阿里生物技術(shù)泰州有限公司 | 試劑1:36ml×1 試劑2:12ml×1 | 2021.03.09/2021030901 | 線性范圍 |
| 15 | 小型醫(yī)用制氧機 | 漣水廣藥醫(yī)療器械有限公司 | 佛山市美客醫(yī)療科技有限公司 | CP302W | 2020.05.03/C03DON200769 | 輻射發(fā)射 |
| 16 | 一次性醫(yī)用防護服 | 無錫華清醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司 | 連體式 180 | 20200810 | 抗合成血液穿透性 |
| 17 | 一次性使用直線型吻合器及組件 | 泰戈斯醫(yī)療器械（江蘇）有限公司 | 泰戈斯醫(yī)療器械（江蘇）有限公司 | LTC60G | 2019-01-29/CFA011 | 尺寸 |
| 18 | 多參數(shù)監(jiān)護儀 | 徐州市永康電子科技有限公司 | 徐州市永康電子科技有限公司 | YK-8000B | 2020-09/機號：0102200800001 | 心率的測量范圍和準(zhǔn)確度 |
| 19 | 醫(yī)用一次性防護服 | 泰州婦產(chǎn)醫(yī)院 | 山東朱氏藥業(yè)集團有限公司 | 185 | 20201225/批20122503 | 無菌 |
| 20 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司 | 常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司 | M-中號 YKQ-B | 20200915 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
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