中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年1月21日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于容縣仕來(lái)義齒加工廠的行政處罰決定書(shū)。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)（容縣仕來(lái)義齒加工廠）

玉分生罰〔2022〕1號(hào)

當(dāng)事人：容縣仕來(lái)義齒加工廠

主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：91450921763086826Q

住址：容縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)松塘路7號(hào)

法定代表人：廖新華

2021年9月10日，我局執(zhí)法人員對(duì)容縣仕來(lái)義齒加工廠（以下簡(jiǎn)稱“當(dāng)事人”）進(jìn)行日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：當(dāng)事人持有注冊(cè)證號(hào)分別為桂械注準(zhǔn)20152630057、桂械注準(zhǔn)20152630058的2個(gè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的有效期已于2020年8月3日屆滿，而當(dāng)事人在未獲準(zhǔn)延續(xù)有效期之前仍繼續(xù)生產(chǎn)銷售義齒，涉嫌生產(chǎn)未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的第二類醫(yī)療器械定制式義齒，檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)制作了《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》。2021年9月22日，我局對(duì)當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的第二類醫(yī)療器械定制式義齒的行為予以立案調(diào)查。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問(wèn)相關(guān)人員、收集加工單、加工設(shè)計(jì)單及銷售記錄等方式進(jìn)行調(diào)查取證，查明當(dāng)事人的違法行為。

經(jīng)查明，當(dāng)事人于2020年8月3日醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿至2020年11月30日期間共生產(chǎn)了31批定制式固定義齒，并全部銷售給盧仕來(lái)口腔診所，銷售價(jià)格為20元-45元/顆不等，銷售總金額6395元，上述醫(yī)療器械貨值金額6395元，違法所得6395元。而當(dāng)事人持有的2個(gè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（證號(hào)為：桂械注準(zhǔn)20152630057、桂械注準(zhǔn)20152630058）的有效期已于2020年8月3日屆滿，且其有效期未獲準(zhǔn)延續(xù)。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：現(xiàn)場(chǎng)筆錄、詢問(wèn)筆錄、南寧宏焱達(dá)醫(yī)療器械有限公司銷售單、仕來(lái)義齒入模登記本、仕來(lái)義齒加工清單、生產(chǎn)工藝流程卡、出貨單、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等復(fù)印件。

2021年11月26日，我局依法向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》（玉分生罰告〔2021〕4號(hào)），當(dāng)事人提出陳述、申辯，因未提出新的證據(jù)，依法不予采納。

當(dāng)事人生產(chǎn)未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第八條“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”的規(guī)定。

鑒于當(dāng)事人自查發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤行為后主動(dòng)采取了停產(chǎn)整改措施，積極配合調(diào)查，目前尚未收到不良事件報(bào)告。當(dāng)事人的上述情形符合《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一款第（一）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”的規(guī)定，我局決定給予從輕處罰。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第六十三條第一款第（一）項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的”的規(guī)定，本局決定給予當(dāng)事人如下行政處罰：

1.沒(méi)收違法所得陸仟叁佰玖拾伍元整（￥6395）；

2.沒(méi)收違法生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒的原材料定制式義齒用烤瓷粉（批號(hào)：JS20190218）共25克，其中產(chǎn)品色號(hào)為J3M3的1克，產(chǎn)品色號(hào)為J4M3的7.5克，產(chǎn)品色號(hào)為J1M2的4.5克，產(chǎn)品色號(hào)為J3M1的3.5克，產(chǎn)品色號(hào)為J3L1.5的8.5克；

3.處以罰款伍萬(wàn)元整（￥50000）。

以上罰沒(méi)款共計(jì)伍萬(wàn)陸仟叁佰玖拾伍元整（￥56395）。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第六十七條的規(guī)定，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，到指定的銀行或者通過(guò)電子支付系統(tǒng)繳納罰款。繳納罰沒(méi)款請(qǐng)到南寧市怡賓路6號(hào)我局政務(wù)窗口43號(hào)窗辦理，也可以由窗口工作人員預(yù)錄信息，形成電子繳費(fèi)二維碼后發(fā)送給當(dāng)事人繳款 （我局政務(wù)服務(wù)窗口聯(lián)系電話0771-5595695）。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條規(guī)定，當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)可以采取以下措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，加處罰款的數(shù)額不得超出罰款的數(shù)額；…（四）依照《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》的規(guī)定申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本處罰決定，可以在接到本處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向廣西壯族自治區(qū)人民政府或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向南寧鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，本行政處罰不停止執(zhí)行。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年1月19日?