關于江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報蘇藥監(jiān)審批函〔2022〕3號

各臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械注冊申請人：

為進一步貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年10月至11月對“連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)”等20項醫(yī)療器械臨床試驗項目及17家臨床試驗機構(gòu)開展了監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將檢查有關情況通報如下：

一、臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況

接受檢查的臨床試驗機構(gòu)，基本建立了獨立的醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程，開展臨床試驗項目的質(zhì)量控制。部分機構(gòu)存在以下問題：

（一）個別機構(gòu)或?qū)I(yè)組未建立醫(yī)療器械臨床試驗相關的管理制度和標準操作規(guī)程。

（二）機構(gòu)承擔的項目為需審批的境內(nèi)第三類體外診斷試劑，主要研究者未參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗。

二、醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查情況

未發(fā)現(xiàn)臨床試驗項目存在真實性問題，共發(fā)現(xiàn)合規(guī)性問題67項，其中臨床試驗前準備問題4項，受試者權益保障方面問題8項，臨床試驗方案方面問題4項，臨床試驗過程方面問題30項，記錄與報告方面問題12項，試驗用醫(yī)療器械管理方面問題9項。主要問題如下：

（一）臨床試驗前準備

1.申辦者完成臨床試驗備案后，臨床試驗項目起止日期有變化的，未及時告知省局并辦理變更備案。

2.臨床試驗倫理初始批件簽發(fā)人非主任委員或副主任委員。

3.研究病歷未向倫理、機構(gòu)備案。

（二）受試者權益保障

1.臨床試驗項目啟動時倫理審查批件已失效。

2.知情同意書更新版本后，受試者未重新簽署新版本的知情同意書。

3.知情同意書中未見研究醫(yī)生的姓名和電話。

4.知情同意書為非法定代理人簽署，且未記錄原因。

（三）臨床試驗方案

臨床試驗方案更新不及時。

（四）臨床試驗過程

1.受試者實驗室檢查時間早于知情同意書簽署時間。

2.病程記錄或護理記錄單顯示受試者存在合并用藥，未記錄合并用藥情況。

（五）記錄與報告

1.部分臨床試驗及預試驗記錄填寫或修改不規(guī)范。

2.CRF記錄的檢查結(jié)果與原始報告單不一致。

（六）試驗用醫(yī)療器械管理

試驗及對照醫(yī)療器械運輸、接收、回收記錄內(nèi)容不完整或記錄信息錯誤。

三、體外診斷試劑臨床試驗項目檢查情況

未發(fā)現(xiàn)臨床試驗項目存在真實性問題，共發(fā)現(xiàn)合規(guī)性問題85項，其中臨床試驗條件與合規(guī)性問題16項，臨床試驗部分問題24項，臨床試驗數(shù)據(jù)管理問題14項，試驗用體外診斷試劑的管理問題17項，臨床試驗用樣本的管理問題11項，其它問題3項。主要問題如下：

（一）臨床試驗條件與合規(guī)性

1.臨床試驗機構(gòu)實驗室溫濕度表未校驗，無校準標識。

2.臨床試驗用儀器、軟件的使用記錄和維護保養(yǎng)記錄不完整；使用記錄填寫不規(guī)范。

3.倫理審查批件的審查方式與實際不一致；倫理審查批件中未描述批件的有效期；倫理審查文件中免知情同意書審查表中未確認樣本來源。

4.申辦者完成臨床試驗備案后，臨床試驗項目起止日期有變化的，未及時告知省局并辦理變更備案；臨床試驗項目啟動時間早于備案時間。

（二）臨床試驗部分

1.研究者未保存初版臨床試驗方案。

2.項目執(zhí)行臨床試驗方案未規(guī)定編碼和揭盲的程序。

3.臨床試驗方案中僅對統(tǒng)計學樣本量進行描述，未對計劃入組樣本量及試驗、對照組分配比例進行描述。

4.方案中對試驗試劑配套使用設備信息描述不完整。

5.知情同意簽署日期早于倫理批準日期。

6.個別臨床試驗項目未開展預試驗。

7.臨床試驗未體現(xiàn)方案規(guī)定的隨機、盲法要求；隨機化盲底和揭盲的相關記錄不全；樣本入選偏離方案等。

（三）臨床試驗數(shù)據(jù)管理

1.篩選入選記錄未體現(xiàn)臨床試驗方案規(guī)定的篩選過程；為篩敗的受試者分配了受試者編號。

2.項目完成記錄表的診斷記錄與HIS系統(tǒng)不一致。

（四）試驗用體外診斷試劑的管理

儲存及使用記錄不規(guī)范。

（五）臨床試驗用樣本的管理

樣本管理各環(huán)節(jié)的原始記錄不完整或填寫不規(guī)范。

四、處理意見和有關要求

（一）對僅存在合規(guī)性問題的，且正在審評的6個第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析，按照相關規(guī)定開展審評審批。

（二）對在我省通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的進口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械項目，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者應當加強臨床試驗質(zhì)量管理。

（三）醫(yī)療器械臨床試驗申辦者要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，加強臨床試驗方案設計的科學性，加強對臨床試驗過程的檢查和稽查，確保臨床試驗的真實性、合規(guī)性。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，加強對臨床試驗過程的質(zhì)量控制，不斷提升臨床試驗機構(gòu)的質(zhì)量管理水平。

（五）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)研究者要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，確保臨床試驗過程科學規(guī)范。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2022年1月18日