中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年1月13日,山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布2021年省級藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告。
據(jù)通告,為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)質(zhì)量監(jiān)督管理,保障公眾用藥安全,根據(jù)2021年山東省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作計劃,省藥監(jiān)局組織各區(qū)域檢查分局對全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥包材使用單位開展了監(jiān)督抽樣,由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心)實施檢驗。
2021年共完成藥包材抽檢235批,重點對省內(nèi)高風(fēng)險藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進行監(jiān)督抽檢。經(jīng)檢驗,符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定232批,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3批(詳見附件)。
對本次公告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥包材,監(jiān)管部門已依法進行了查封、責(zé)令停止生產(chǎn)和使用、監(jiān)督處理等控制措施;對生產(chǎn)、使用不合格藥包材的企業(yè),已由監(jiān)管部門依法進行了查處。
2021年度山東省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定品種名單
序號 | 藥包材名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 批 號 | 被抽樣單位 | 檢驗依據(jù) | 不符合項目 | 檢驗單位 |
1 | 聚氯乙烯固體藥用硬片 | 淄博中南醫(yī)藥包裝材料股份有限公司 | QL2021030211 | 淄博中南醫(yī)藥包裝材料股份有限公司 | YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片 | 易氧化物 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心) |
2 | 藥用復(fù)合膜 | 淄博華瑞鋁塑包裝材料有限公司 | SP2107060401 | 蓬萊諾康藥業(yè)有限公司 | YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》 | 溶劑殘留量 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心) |
3 | 藥用鋁箔 | 山東阜帛復(fù)合包裝材料有限公司 | Y210305-1R | 山東魯潤阿膠健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | YBB00152002-2015《藥用鋁箔》 | 易氧化物 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心) |