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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年1月10日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布2021年12月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 核查結(jié)論 |
| 00A22000020211239 | 佛山市安齒生物科技有限公司 | 個性化基臺 | 整改后通過 |
| 00A22000020211696 | 深圳德佳智聯(lián)科技有限公司 | 生物反饋治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211785 | 廣州志和醫(yī)療器械有限公司 | 醫(yī)用一次性針電極 | 整改后通過 |
| 00A22000020211871 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 數(shù)據(jù)分析軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020211954 | 深圳市麥德安醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 一次性使用阻抗電極 | 整改后通過 |
| 00A22000020211253 | 郡是醫(yī)療器材（深圳）有限公司 | 聚左旋乳酸可吸收胸骨固定系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211664 | 深圳市聚美呀科技有限公司 | 定制式正畸矯治器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211732 | 珠海視新醫(yī)用科技有限公司 | 電子輸尿管腎盂鏡 | 整改后通過 |
| 00A22000020211740 | 廣州立唯圖科技有限公司 | 視功能訓(xùn)練治療軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020211754 | 深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司 | 便攜式全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211763 | 珠海視新醫(yī)用科技有限公司 | 電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡 | 整改后通過 |
| 00A22000020211918 | 廣東潤泰健醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)衣 | 通過 |
| 00A22000020211806 | 廣州錦能醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用結(jié)腸透析治療儀 | 未通過 |
| 00A22000020211681 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 血液透析設(shè)備 | 整改后通過 |
| 00A22000020211753 | 深圳市宏濟醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211900 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司 | 青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020211705 | 力邁德醫(yī)療（廣州）有限公司 | 平衡訓(xùn)練與評估系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211706 | 力邁德醫(yī)療（廣州）有限公司 | 動態(tài)平衡評估與訓(xùn)練系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211707 | 力邁德醫(yī)療（廣州）有限公司 | 步態(tài)評估與訓(xùn)練系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211781 | 廣州粵信醫(yī)療器械有限公司 | 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211782 | 深圳市凱爾泰醫(yī)療科技有限公司 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211800 | 東莞市帕菲克義齒科技有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020211807 | 珠海東亮智能技術(shù)有限公司 | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211337 | 廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211626 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用導(dǎo)管穿刺套件 | 整改后通過 |
| 00A22000020211748 | 達爾（廣州）生物科技有限公司 | 生物安全柜 | 整改后通過 |
| 00A22000020211755 | 深圳市醫(yī)諾智能科技發(fā)展有限公司 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020211777 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 球囊擴張導(dǎo)管 | 整改后通過 |
| 00A22000020211878 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 造影導(dǎo)管 | 整改后通過 |
| 00A22000020212060 | 珠海市博森宇河醫(yī)療科技有限公司 | 電動輪椅車 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020211817 | 中山市新致美義齒科技有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020211949 | 深圳市拓普牙科技術(shù)有限公司 | 定制式矯治器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211733 | 廣州達安基因股份有限公司 | 人巨細胞病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211734 | 廣州達安基因股份有限公司 | EB病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR—熒光探針法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211735 | 廣州達安基因股份有限公司 | CYP3A5基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211818 | 深圳迎凱生物科技有限公司 | 全自動化學發(fā)光免疫分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211820 | 深圳迎凱生物科技有限公司 | 全自動化學發(fā)光免疫分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211869 | 深圳源動創(chuàng)新科技有限公司 | 動態(tài)遙測多參數(shù)監(jiān)測儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211872 | 深圳源動創(chuàng)新科技有限公司 | 單水平正壓通氣治療機 | 整改后通過 |
| 00A22000020211875 | 深圳源動創(chuàng)新科技有限公司 | 雙水平正壓通氣治療機 | 整改后通過 |
| 00A22000020211876 | 深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司 | 腸內(nèi)營養(yǎng)泵 | 整改后通過 |
| 00A22000020211877 | 深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司 | 輸液泵 | 整改后通過 |
| 00A22000020211977 | 深圳惠邁智能科技有限公司 | I型筆式注射器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211978 | 深圳惠邁智能科技有限公司 | II型筆式注射器 | 整改后通過 |
| 00A22000020212002 | 萊弗仕康（廣州）醫(yī)療器材有限公司 | 血糖儀 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020212003 | 萊弗仕康（廣州）醫(yī)療器材有限公司 | 血糖儀 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020211543 | 珠海明象醫(yī)用科技有限公司 | 電子支氣管鏡 | 整改后通過 |
| 00A22000020211792 | 深圳中科樂普醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 超聲診斷儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211794 | 深圳中科樂普醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 超聲診斷儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211795 | 深圳中科樂普醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 超聲診斷儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211726 | 珠海思康生物技術(shù)有限公司 | 定制式活動義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020211833 | 廣東盛澤康華生物醫(yī)藥有限公司 | 總免疫球蛋白E（總IgE）檢測試劑（免疫層析法） | 通過 |
| 00A22000020211860 | 新會江裕信息產(chǎn)業(yè)有限公司 | 醫(yī)用便攜式制氧機 | 整改后通過 |
| 00A22000020211886 | 佛山達浩醫(yī)療科技有限公司 | 電動病床 | 整改后通過 |
| 00A22000020211920 | 深圳子卿醫(yī)療器械有限公司 | 超聲胎心儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211921 | 深圳子卿醫(yī)療器械有限公司 | 臂式電子血壓計 | 整改后通過 |
| 00A22000020211922 | 深圳子卿醫(yī)療器械有限公司 | 手腕式電子血壓計 | 整改后通過 |
| 00A22000020211979 | 東莞市新山科技有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020212000 | 深圳坐標軟件集團有限公司 | 醫(yī)學影像三維處理軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020211892 | 佛山市森川精密器械有限公司 | 牙科氣動馬達手機（帶電） | 整改后通過 |
| 00A22000020211891 | 佛山市森川精密器械有限公司 | 牙科氣動馬達手機（不帶電） | 整改后通過 |
| 00A22000020211883 | 佛山市森川精密器械有限公司 | 高速氣渦輪手機（不帶電） | 整改后通過 |
| 00A22000020211890 | 佛山市森川精密器械有限公司 | 高速氣渦輪手機（帶電） | 整改后通過 |
| 00A22000020211724 | 深圳市宏濟醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司 | 一次性電子膀胱腎盂鏡 | 整改后通過 |
| 00A22000020211776 | 廣州和普樂健康科技有限公司 | 呼吸濕化治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211808 | 東莞市漫步者科技有限公司 | 助聽器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211842 | 廣州嘉博仕醫(yī)療科技有限公司 | 定制式活動義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020211843 | 廣州嘉博仕醫(yī)療科技有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020211813 | 美芝達醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020211814 | 美芝達醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020211851 | 廣州唯思冠電子科技有限公司 | 低頻治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211889 | 廣州品智醫(yī)療科技有限公司 | 空氣波壓力循環(huán)治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020212064 | 深圳艾蒂凱斯科技有限公司 | 上肢反饋康復(fù)系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211895 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 麻醉蒸發(fā)器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211760 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用微導(dǎo)管 | 整改后通過 |
| 00A22000020211762 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用微導(dǎo)管 | 整改后通過 |
| 00A22000020210952 | 佛山市暨洋醫(yī)療科技有限公司 | 牙科綜合治療機 | 整改后通過 |
| 00A22000020211768 | 廣州潔康健康科技有限公司 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020211769 | 廣州潔康健康科技有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020211823 | 深圳市斌特科技有限公司 | 紅外體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020211858 | 深圳市樂卿保健器械有限責任公司 | 低中頻脈沖（腰椎）治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211861 | 深圳市樂卿保健器械有限責任公司 | 低中頻脈沖（頸椎）治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211862 | 廣州傅利葉智能科技有限公司 | 中低頻治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211874 | 佛山市丹特爾醫(yī)療器材有限公司 | 高速氣渦輪手機 | 整改后通過 |
| 00A22000020211985 | 立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司 | 金屬界面螺釘 | 整改后通過 |
| 00A22000020211315 | 東莞市卓業(yè)醫(yī)療器械制造有限公司 | 消融電極 | 未通過 |
| 00A22000020211849 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 | 全程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211848 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211846 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211845 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211841 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 | 肌紅蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211840 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 | 高敏心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211838 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 | 白介素-6測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211837 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 | 氨基末端腦利鈉肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020211836 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 | D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020212069 | 西諾醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 牙科種植機 | 整改后通過 |
| 00A22000020211233 | 深圳華騰醫(yī)用工程設(shè)備有限公司 | 醫(yī)用制氧設(shè)備 | 未通過 |
| 00A22000020211598 | 深圳博真生物科技有限公司 | 壓電網(wǎng)式霧化器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211599 | 深圳博真生物科技有限公司 | 電子體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020211721 | 深圳市金麒麟環(huán)境科技有限公司 | 醫(yī)用一次性防護服 | 整改后通過 |
| 00A22000020211765 | 東莞市華健醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無菌引流袋 | 整改后通過 |
| 00A22000020211665 | 深圳市固特福精密科技有限公司 | 3D打印口腔種植外科導(dǎo)板 | 整改后通過 |
| 00A22000020211839 | 深圳賽科顯示器有限公司 | 醫(yī)用紅外體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020211847 | 深圳市永康達電子科技有限公司 | 脈搏血氧儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211976 | 惠州市先贊科技有限公司 | 一次性電子胃鏡 | 整改后通過 |
| 00A22000020211863 | 深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 | 全自動血液分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211850 | 深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 | 全自動生化分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211999 | 中山雅淇防護服裝有限公司 | 醫(yī)用一次性防護服 | 整改后通過 |
| 00A22000020211335 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | 整改后通過 |
| 00A22000020211360 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 麻醉機 | 整改后通過 |
| 00A22000020211744 | 廣州晟安醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無菌產(chǎn)后止血球囊 | 整改后通過 |
| 00A22000020211745 | 廣州晟安醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無菌球囊子宮支架 | 整改后通過 |
| 00A22000020211746 | 廣州晟安醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用無菌子宮頸擴張球囊 | 整改后通過 |
| 00A22000020211747 | 廣州晟安醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管 | 整改后通過 |
| 00A22000020212033 | 珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司 | 非結(jié)核分枝桿菌MIC藥敏檢測試劑盒(培養(yǎng)法) | 通過 |
| 00A22000020212035 | 珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司 | B族鏈球菌顯色培養(yǎng)基（培養(yǎng)法） | 通過 |
| 00A22000020212038 | 珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司 | 胎兒纖維連接蛋白（fFN）、胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1（iGFBP-1）檢測試劑盒（膠體金法） | 通過 |
| 00A22000020212043 | 珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司 | 胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1（iGFBP-1）檢測試劑盒（膠體金法） | 通過 |
| 00A22000020212045 | 珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司 | 胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測試劑盒（膠體金法） | 通過 |
| 00A22000020212051 | 珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司 | 結(jié)核分枝桿菌MIC藥敏檢測試劑盒（培養(yǎng)法） | 通過 |
| 00A22000020211953 | 珠海市銀科醫(yī)學工程股份有限公司 | 圖像分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020212009 | 凱泰科（中國）醫(yī)療器械股份有限公司 | 電動翻身床 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020212200 | 辰浩醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | 手腕式電子血壓計 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020212124 | 廣東唯實生物技術(shù)有限公司 | D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（免疫熒光法） | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020211887 | 佛山原子醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020211153 | 廣州市凌捷醫(yī)療器械有限公司 | 一次性無菌體表引流管 | 整改后通過 |
| 00A22000020211965 | 廣州欣貝醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用激光光纖 | 整改后通過 |
| 00A22000020211969 | 中山長曜醫(yī)療器材有限公司 | 上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211971 | 鳳麟（廣州）醫(yī)療科技有限公司 | 超聲電導(dǎo)儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211968 | 華為終端有限公司 | 心電分析軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020211956 | 深圳市宏濟醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司 | 電子膀胱腎盂鏡 | 整改后通過 |
| 00A22000020211981 | 深圳市宏濟醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司 | 一次性使用視頻喉鏡片 | 整改后通過 |
| 00A22000020211736 | 深圳市時代義齒配制有限公司 | 定制式矯治器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211787 | 廣州易聯(lián)眾睿圖信息技術(shù)有限公司 | 圖像存儲與傳輸系統(tǒng)（PACS） | 整改后通過 |
| 00A22000020211786 | 廣州易聯(lián)眾睿圖信息技術(shù)有限公司 | 電子膠片管理軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020211772 | 深圳融昕醫(yī)療科技有限公司 | 呼吸機 | 整改后通過 |
| 00A22000020211805 | 廣州瑞多思醫(yī)療科技有限公司 | 射線束掃描測量系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020211896 | 廣州人來康復(fù)設(shè)備制造有限公司 | 多功能牽引床 | 整改后通過 |
| 00A22000020210630 | 深圳安賽診斷技術(shù)有限公司 | 全自動電化學發(fā)光免疫分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211677 | 居天智慧（深圳）有限公司 | 無線掌上彩色多普勒超聲顯像儀 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020210575 | 廣東奧盛醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用外科口罩 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020211913 | 深圳市萊康寧醫(yī)用科技股份有限公司 | 多參數(shù)胎心儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020212204 | 東莞市和昌碩電子有限公司 | 紅外線體溫計 | 豁免現(xiàn)場 |
| 00A22000020211986 | 廣州市同生義齒醫(yī)療器械有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020211997 | 廣州市同生義齒醫(yī)療器械有限公司 | 定制式活動義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020212113 | 河源市樂源智能科技有限公司 | 電子血壓計 | 整改后通過 |
| 00A22000020212114 | 河源市方定醫(yī)療科技有限公司 | 臂式電子血壓計 | 整改后通過 |
| 00A22000020211864 | 廣州蓮印醫(yī)療科技有限公司 | 母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020211784 | 深圳市卓力能技術(shù)有限公司 | 壓電網(wǎng)式霧化器 | 整改后通過 |
| 00A22000020211906 | 深圳市潤物醫(yī)療科技有限公司 | 自動糞便分析儀 | 整改后通過 |
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